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안구건조증 치료 바이오신약 'HL036'이 각막 손상 억제 및 건성안 증세 완화에 유의한 효과가 있는 것으로 확인됐다.
한올바이오파마와 대웅제약은 두 회사가 공동 개발하고 있는 'HL036'의 미국 임상2상 Topline 결과를 발표했다고 29일 밝혔다.
HL036 임상2상 시험은 미국 안과 전문 CRO인 오라(Ora)사를 통해 미국 보스톤 지역 2개의 안과 임상시험기관에서 진행됐다.
HL036 임상2상 시험은 각 군당 50명씩의 안구건조증 환자를 대상으로 HL036 0.1% 점안액과 0.25% 점안액, 그리고 위약(Placebo)을 8주간 1일 2회씩 눈에 점적 투여하는 방식으로 진행됐다.
시험 결과, 건조환경에 노출되기 전후 ICSS 수치를 비교하는 평가지표인 ICSS change에 있어서 HL036 0.25% 점안액은 플라시보와 비교했을때 투약 4주 후부터 통계적으로 유의성 있는 개선효과가 확인됐으며, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.
ODS 결과도 HL036 점안액은 투약 1주 후부터 위약 대비 유의적인 개선이 확인됐고, 이러한 효과는 투약 종료시점인 8주까지 지속됐다.
전반적으로 HL036의 경우 경쟁품과 비교하여 빠르게 약효가 발휘(Rapid onset)되는 특징을 보였으며, 부작용에 있어서도 기존 허가된 경쟁품 대비 현저히 낮은 것을 확인할 수 있었다.
임상연구책임자인 George Ousler 박사는 “이전 임상시험 경험으로 보면 작은 규모 안구건조증 임상2상 시험에서 Sign(객관적인 질환 증후)과 Symptom(환자가 느끼는 주관적 증세) 모두에서 의미 있는 결과를 얻기가 쉽지 않은데 HL036는 두 가지 모두에서 긍정적 결과를 얻었다"고 설명했다.
이어 그는 "임상3상에서는 2상 정보를 바탕으로 ICSS change와 ODS를 주평가 변수로 해 시험을 진행할 것”이라고 덧붙였다.
한올바이오파마 관계자는 “이번에 발표된 사항은 현재까지 확보된 임상2상 결과이며, 3분기 내에 바이오마커 분석, 질환 중증도와 HL036 효과의 상관성 분석 등 다양한 Sub-group analysis를 마친 후 최종 결과는 금년 가을 해외 안과학회에서 발표할 예정"이라고 밝혔다.
한올과 대웅제약은 이번에 확보된 임상2상 결과를 바탕으로 해외파트너들과 기술이전 협의를 진행해 나갈 것이며, 이와 병행해 내부적으로도 임상3상 시험 계획을 준비할 계획이다. |
