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내년 1월부터 전산화단층촬영장치(CT), 자기공명영상촬영장치(MRI) 등 특수의료장비의 품질관리기준이 상향조정된다.
지난 2010년 이후 개정이 없어 기술발달 수준을 충분히 고려치 못하고 있다는 비판에 따른 조치다. 특히 부적합 판정을 받은 특수의료장비의 비율이 높아져 작년 국정감사에선 개선 필요성이 제기됐다.
보건복지부(장관 박능후)는 ‘특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙’ 개정안을 6월 1일부터 7월 11일까지 입법예고 한다고 31일 밝혔다.
규칙 개정을 위해 복지부는 지난해 특수의료장비 의료영상화질평가표 개발 등 4차례 회의, 시뮬레이션 평가 등 대한영상의학회의 자문을 받았다.
이어 올해 2월에는 의료계 및 전문가로 구성된 ‘품질관리기준 개선 협의체’를 통해 ‘특수의료장비 규칙’ 개정안을 확정했다.
평가 기준‧배점 상향 조정 통해 관리수준 향상
이를 통해 복지부는 CT, MRI의 촬영 단층면 간격기준을 촘촘하게 상향조정, 영상의 정밀도 관리수준을 강화했다. 실제로 두부 MRI의 절편(section) 간격 기준을 2.5mm 이하에서 2.0mm 이하로 변경했다. 장비 성능 사양에 관한 기준 역시 신설, 영상해상도 및 검사 속도 등을 검사과정에 반영토록 했다.
MRI는 영상해상도에 영향을 미치는 테슬라 지표를, CT는 검사 속도 향상에 영향을 미치는 촬영 채널 수 지표를 신설했다.
영상판독을 저해하는 장비의 노후화 및 장비결함 등에 관한 감점항목을 신설하는 등 임상적 중요도를 고려해 평가항목별 배점을 조정했다.
또 기존 ‘조영 증강 전신용 CT’ 단일 기준이었던 것을 ‘비조영제 증강 CT’에 대한 품질관리기준도 신설, 각 CT 특성에 맞게 선택해 검사할 수 있도록 했다.
조영제 투여에 따른 부작용이 대두되면서 일선 의원·검진기관 등에서는 조영제를 투여하지 않고 CT를 촬영하는 사례가 증가된데 따른 것이다.
"모의검사·컨설팅 통해 혼란 최소화"
반면 유방 촬영용 장치(Mammography) 유방 촬영용 장치의 경우 운용 인력기준을 완화했다.
유방 촬영용 장치 운용 인력으로 ‘영상의학과 전문의’만을 규정하고 있던 규칙을 품질관리교육을 받은 ‘해당 의료기관 상근의사’까지 포함하도록 조정했다.
이번 개정안은 입법예고와 법제처 심사를 거친 후 7월 말 공포되는 것이 목표다. 다만 유방용 촬영장치 운용 인력기준 완화’ 부분은 공포 즉시 시행토록 했다. 이를 위해 유방용 촬영장치 품질관리교육은 복지부와 의료계의 협의를 통해 올해 3월부터 1차 교육을 시행 중이다. 오는 7월 말 교육이 완료될 예정이다.
이밖에 공통기준 및 CT, MRI 기준은 내년 1월부터 시행된다. 품질관리기준 강화가 의료기관에 미칠 영향을 고려, 일정기간의 적응기간을 뒀다.
개정안 시행 이후 품질관리기준을 통과하지 못한 의료기관에 대해서는 즉각 부적합 판정을 내리지 않고, 15일 간의 시정조치기간을 부여한 후 재검사를 받을 수 있는 기회를 제공할 예정이다.
복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “양질의 영상의료서비스를 국민들에게 제공할 수 있도록 하되, 기준 강화에 따른 의료현장의 혼란을 최소화하기 위해 사전 모의검사 및 컨설팅을 적극적으로 활용할 계획”이라고 전했다.
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