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바이오시밀러 SB3(한국 제품명 '삼페넷')가 오리지널인 허셉틴과 유사한 수준의 약효를 갖는다는 연구결과가 나왔다.
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 1일부터 5일까지 미국 시카고에서 열리는 2018 ASCO(미국임상종양학회) 홈페이지에 유방암 치료제 SB3의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.
이번에 발표된 자료는 SB3와 허셉틴 투약 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 검사를 실시한 결과다.
추적관찰 기간은 SB3가 30.1개월, 허셉틴이 30.2개월이었다. 이번 임상은 좌심실 박출률, 울혈성 심부전증, 전체 생존율을 확인하기 위해 진행됐다.
좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다.
24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다.
삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고
생존율이 허셉틴과 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다.
한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있다.
미국은 작년 12월 FDA에 판매허가를 신청해 현재 심사 중이다.
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