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[데일리메디 박대진 기자] 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금 처벌을 받게 된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 담은 약사법을 개정, 공포했다고 12일 밝혔다.
이번 개정은 임상시험 실시기관이 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 행위에 대해 엄격히 처벌해 임상시험 참가자의 안전과 시험결과에 대한 신뢰성을 담보하기 위한 취지다.
주요 개정 내용을 살펴보면 임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 벌칙 규정이 신설됐고, 한국희귀‧필수의약품센터 임직원도 뇌물수수, 뇌물제공 등에 대해 공무원과 동일하게 처벌 받도록 했다.
다만 천재지변 등 불가항력으로 보관 기록이 멸실되는 경우 보관의무자의 책임은 면제된다.
무엇보다 그동안 임상시험성적서 거짓 작성에 대해서만 처벌할 수 있었으나 이번 개정으로 임상시험성적서뿐만 아니라 임상시험에 관한 기록도 처벌 대상에 포함됐다.
구체적으로는 임상시험 대상자 정보에 관한 기록, 이상반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 계약서 등이 해당된다. 이 규정은 오는 10월부터 적용된다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 경우를 적극적 방지해 안전한 임상시험 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
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