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의료기기 부작용 원인을 규명하는 전담 조사관이 신설된다. 최근 의료기기 부작용 사고가 빈번하게 발생한데 따른 조치다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 부작용 조사 업무를 전문적으로 수행하는 ‘인과관계조사관’을 신설하는 내용의 ‘의료기기법 시행규칙’을 시행한다고 14일 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 부작용을 더욱 체계적이고 전문적으로 관리해 소비자 피해를 최소화하기 위해 진행됐으며, 인과관계조사관 자격과 직무범위를 보다 구체적으로 정했다.
‘인과관계 조사관’은 사망 등 중대한 부작용 등이 발생하거나 특정시기에 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 의료기기와 부작용과의 인과관계를 조사하게 된다.
특히 의료기관, 의료기기 제조소·보관소 등 조사가 필요한 곳에 직접 출입·조사할 수 있으며, 조사관 자격은 의사·치과의사·한의사, 간호사 등 의료기기 관련 전문가다.
인과관계 조사·규명 업무는 한국의료기기안전정보원이 수행하고, 안전정보원장이 조사관을 임명한다. 한국의료기기안전정보원은 지난 3월 ‘의료기기기술지원센터’에서 기관 명칭을 변경한 바 있다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 더욱 체계적인 의료기기 안전관리가 가능할 것”이라며 “앞으로도 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr> 법령‧자료> 법령정보> 입법/법·시행령·시행규칙)에서 확인 가능하다.
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