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큰 폭의 성장세를 보이며 승승장구하고 있는 통증 및 간질치료제 ‘프레가발린’ 함유 제제들에 대해 악재가 드리워졌다.
허가사항에 신중 투여 내용이 추가, 신설되기 때문이다. 또 신기능 저하 환자들의 용량 조절 문구도 기재된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용의 프레가발린 함유제제 227품목의 허가사항 변경안을 공개하고 7월 1일까지 업계의 의견을 수렴한다고 18일 밝혔다.
이는 미국 식품의약품청(FDA)이 프레가발린에 대한 안전성 정보를 검토한데 따른 후속조치다. 식약처는 특이사항이 없을 경우 내달 1일 원안대로 허가사항을 변경한다는 방침이다.
프레가발린은 성인 말초·중추 신경병증성 통증 치료를 비롯해 성인 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제, 섬유근육통 치료에 허가를 받은 성분 제제다.
이번에 허가사항에 새롭게 신설되는 내용은 사용상의 주의사항에 ‘신중투여’ 내용이다.
프레가발린 성분 약제 투여를 중단할 경우 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단해야 한다는 문구가 신설된다.
일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 우울증, 통증 등 금단증상이 관찰되는데 이를 줄이기 위한 조치라는 설명이다.
아울러 주로 신장으로 배설되므로 신기능 저하 환자에 대해서는 용량조절이 필요하다는 문구가 신설된다.
해당 제제로 국내 시판 또는 허가된 약제는 총 98개 업체 227품목이다. 국내 대표 품목은 한국화이자제약의 리리카캡슐로 연간 600억원에 달하는 매출액을 올리는 초대형 품목이다.
또 지난해 9월부터 간질로 한정됐던 허가사항이 ▲성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 ▲간질 ▲섬유근육통의 치료 등으로 확대됐다. 이에 따라 신규 처방처를 확보하게 된 제네릭 제제들도 높은 성장세를 보이고 있다.
작년 3분기 출시된 CJ헬스케어 카발린은 올해 1분기 5억1982만원으로 전기 대비 82.2%의 상승률을 보였으며, 한미약품 프레발린은 같은 기간 4억705만원으로 50.3% 증가했다.
여기에 화이자에 이어 국내사는 ‘리리카 캡슐’의 1일 2회 복용을 1일 1회로 줄인 제형으로 편의성을 높인 서방형 제제 개발에 적극 나서는 모습이다.
현재 종근당, 대원제약 등과 컨소시엄을 구성해 개발하고 있는 지엘팜텍은 올 3분기 중 식약처에 국내 시판허가를 신청한다는 계획이다.
유한양행 역시 프레가발린 서방형인 'YHD1119'의 당뇨병성 통증 및 대상포진 통증 대상 임상 3상을 진행 중이다. 영진약품도 작년 8월 식약처로부터 임상 1상 계획을 승인받고 서방형 개발에 돌입했다.
화이자는 지난해 10월 FDA로부터 1일 1회 복용하는 '리리카 CR'을 당뇨병성 말초신경병증 관련, 신경병증 통증 관리 및 대상포진 후 신경통 관리를 위한 치료제로 승인받았다.
국내 한 제약사 관계자는 “리리카 서방형의 글로벌 매출은 45억달러 이상”이라며 “제약사들은 국내 시장을 넘어 세계시장 수출을 염두하고 있는 가운데 FDA에 이은 식약처의 허가사항 변경이 부담스러울 수도 있다”고 상황을 전했다.
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