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의약품처럼 의료기기도 ‘선(先) 진입·후(後) 평가’가 화두다. 급변하는 의료환경에서 경쟁력 확보를 위한 신속한 진입 및 환자 접근성을 보장한다는 의미에서 긍적적인 분위기가 조성되고 있지만 고민해야 할 부분도 많은 것으로 나타났다.
우선 신의료기술평가를 담당하는 한국보건의료연구원(이하 보의연) 선진입·후평가 활성화는 필요하다는 입장이다.
실제로 보의연 이영성 원장은 지난 4월 국회 토론회 등에서 “과감하게 사후평가를 도입해 의료현장에서 의료기기를 우선 사용할 수 있게 하는 대신 기간을 3년 내지 5년 내 신의료기술평가를 받게 하자”는 주장을 내놓은 바 있다.
물론 한국의료기기산업협회도 신속한 시장진입을 위한 선진입·후평가 활성화를 촉구하고 있다. 새롭계 개발된 의료기기는 빠르게 의료현장에서 쓰여야 경쟁력을 확보 있기 때문에 업계들이 요구하는 1순위 제도개선 요청 사항이다.
전면 급여화 과정서 발생하는 ‘애매모한 영역’ 고심
정부나 업계나 모두가 공통적으로 요구하는 부분임에도 ‘선진입·후평가’를 도입하는 과정에는 꽤나 많은 고민이 필요한 것으로 확인됐다.
가장 큰 장벽은 바로 문재인 케어다. 이미 약 3000개 치료재료는 비급여에서 급여로 전환되는 과정을 거치고 있고, 앞으로도 이러한 기조가 유지될 전망이다.
의약품과 달리 의료기기 영역에서는 ‘선진입’ 자체가 급여등재 개념이 아닌 의료현장에서 쓰일수 있도록 시판되는 것을 뜻하기 때문에 비급여 영역에 놓이게 될 가능성이 높다.
즉, 선진입·후평가 기조가 의료기기 분야에서는 비급여를 양산하는 이중적 잣대로 해석된다는 우려다.
21일 실무를 담당하고 있는 보의연 관계자는 “선진입·후평가와 관련해서 그 필요성이 인정된 상태다. 빠르게 변화하는 의료기기 시장에서 환자 요구를 반영한 신속한 시장진입이 무엇보다 필요한 부분이다”라고 말했다.
하지만 “문 케어 시기 속 급여권 진입과 별도로 시장 진입을 활성화시키는 것이 과연 올바른 방향인지에 대한 고민을 하고 있다. 또 안전성 및 유효성을 입증하는 탄탄한 지지대가 존재해야 하는데, 그 영역을 담보할 수 있을지에 대한 우려도 있다”고 밝혔다.
또한 지난 2015년부터 신의료기술평가 유예제도가 시행됐고 올초 의료기기 허가-신의료기술평가 통합 본사업이 진행되고 있지만 뚜렷한 제도의 성과가 나타나지 않고 있다는 문제가 있다.
업계 차원에서는 “의료기기 신속진입을 위한 제도적 보완책이지만 신청 창구의 일원화 장점만 마련됐을 뿐 실효성이 확보됐다고 보기는 어렵다”고 진단했다.
식약처, 보의연, 심평원까지 관련 기관이 오히려 더 늘어나 오히려 규제요인이 많아졌다는 불만의 목소리가 큰 것이 사실이다.
이와 관련, 보의연 관계자는 “지속적으로 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 제도가 도입됐지만, 활성화시키기는 어려웠다. 이러한 상황에서 선진입·후평가라는 큰 패러다임 변화를 이끌어내려면 훨씬 더 종합적인 설계와 사회적 합의가 선결과제”라고 진단했다.
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