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[데일리메디 고재우 기자] 최근 서울 대형병원에서 CT 촬영 후 사망한 환자에게 투여된 조영제는 ‘울트라비트스(Ultravist)’로 확인됐다.
울트라비스트 성분은 ‘이오프로마이드’로 지난 5년 간 국내서만 2만 여건의 이상사례가 신고됐고, 지난 3월에는 이오프로마이드 투여 후 장애를 겪은 환자에게 보상금 지급이 결정되기도 했다.
25일 해당 병원에서 사망한 A환자 유가족 측에 따르면 CT 촬영 당시 환자에게 투여된 조영제는 외국계 제약사인 B사의 울트라비스트다.
약학정보원은 울트라비스트를 투여한 3900명 이상의 환자를 대상으로 실시한 임상시험과 7만 4000명 이상의 시판 조사 후 발생한 이상반응으로 두통·구역·혈관확장 등을 꼽았다. 여기에 심각한 이상반응으로는 아나필락토이드 쇼크 및 호흡정지 등이 명시됐다.
이번에 사망한 A환자의 사인(死因)인 '아나플락시스 쇼크'는 아나필락토이드 반응의 광범위한 의미로 해석된다.
실제로 국내서는 울트라비스트 성분인 이오프로마이드에 대한 다수의 이상사례 신고가 있었다.
한국의약품안전관리원에 따르면 지난 2013년부터 2017년까지 5년 간 총 2만 2539건이 신고됐다. 주요 이상사례는 두드러기(6775건)·가려움증(5439건)·구토(1788건)·오심(1453건)·발진(1201건)·기타(5883건) 등이다.
단, 이상사례 신고가 반드시 약물에 의한 이상반응을 의미하는 것은 아니며, 2013년 4744건에 달했던 신고건수는 지난해 870건으로 급감했다.
이와 관련, 제약업계 관계자는 “단정적으로 이야기할 수는 없다”면서도 “이오프로마이드를 성분으로 하는 울트라비스트가 오래 전에는 점유율이 3위였는데, 제네릭 시장으로 바뀌면서 다양한 제품이 나온 영향 때문인 것으로 보인다”고 진단했다.
또 지난 3월 식품의약품안전처 산하 의약품부작용심의위원회는 이오프로마이드 투약 후 사지가 마비된 건에 대해 보상금 지급을 결정했다.
‘2018년도 제2차 의약품부작용 심의위원회 회의 결과’에 따르면 B환자 이상사례는 아나필락시스 쇼크로 인한 정신 또는 신경계통 장애, 지체 장애와 사지마비 장애 등으로 ‘장애일시보상금’ 지급이 결정됐다. 이는 ‘이오프로마이드-장애’의 인과관계를 인정한 것이다.
물론 환자 상태 등 변수가 있기 때문에 이번에 사망한 A환자와 직접적인 비교는 어렵지만, 고인의 사인(死因) 역시 B환자와 마찬가지로 아나필락시스에 의한 쇼크 의증으로 파악된다.
이 제품 판매 회사 관계자는 “조영제 사고 시 병원·의료진 등과 상의하고 있고, 정부 등에 신고도 성실히 하고 있다”며 “약품 관련 의료진의 설명도 중요하다”고 답했다. |
