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고지혈증치료제 리바로(성분명 피타바스타틴)가 해외 10개국 식약처로부터 당뇨병 유발 징후가 없음을 공식적으로 인정받았다.
JW중외제약은 최근 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 리바로 사용 설명서에 ’당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 밝혔다.
리바로 주성분인 ‘피타바스타틴’은 고지혈증 치료제인 스타틴 계열 약물이다. 이는 기존 스타틴제제보다 약효면에서 우수하고 부작용을 개선한 것으로 알려졌다.
스타틴 계열 약물은 고지혈증 치료를 위해 가장 많이 처방되고 있지만 장기간 고용량 투여시 당뇨 발생 위험을 높인다는 연구결과가 제시된 바 있다.
이 같은 상황에서 스타틴 계열 약물 중 유일하게 리바로만 PMS(시판후조사)와 임상시험 자료를 근거로 당뇨병 발생 위험이 낮음을 검증받았다.
실제 리바로는 지난 2016년 3월 영국을 시작으로 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만 등 총 10개국 보건당국으로부터 이 같은 내용을 공인받았다.
검증은 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 `J-PREDICT` 연구와 15개의 Placebo 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합적으로 비교한 `Meta 분석`을 바탕으로 이뤄졌다.
또 동양인 관상동맥질환 환자를 대상으로 고용량과 저용량 스타틴(stain)의 심혈관질환 발생률을 비교한 `REAL-CAD 연구`가 국제적 권위지인 서큘레이션(Circulation, IF=19.309) 온라인판에 등재됐다.
이번 연구를 통해 고용량 스타틴 계열 약물이 동양인 심혈관 질환 발생률 감소에 효과적이라는 결과가 입증됐다.
JW중외제약 관계자는 “해외에서 공인은 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 스타틴 제제라는 점을 인정한 결과”라며 “앞으로도 이 같은 조치가 여러 국가에 확산될 것”이라고 말했다.
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