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[데일리메디 박다영 기자] 가천대 길병원 의료기기융합센터(센터장 김선태)가 ‘2018 의료기기 사용적합성 테스트와 글로벌 의료기기 트레이닝센터 이용전략’을 주제로 개최한 심포지엄을 성황리에 개최했다.
이번 심포지엄에는 국내외 의료기기 인허가를 위한 사용적합성테스트의 필요성에 대해 보건산업진흥원의 사업방향을 비롯해 FDA 및 국내의 구체적인 테스트 운영 사례 및 대응전략을 공유하는 시간이 마련됐다.
현재 국내 전자의료기기는 모두 IEC 3판 기준을 통과해야 한다.
미국 FDA와 유럽 CE인증을 위해서는 엄격한 기준의 의료기기 사용적합성 시험(usability test)이 이뤄진다. 사용적합성 시험이 필요한 의료기기 기업은 대략 국내에 3000개 정도인 것으로 알려졌으나 국내 업체들은 아직까지 이에 대해 제대로 준비돼 있지 않으며 잘 모르고 있는 실정이다.
이번 심포지엄에서는 가천대 길병원이 국내 최초로 개소해 활발한 활동을 하고 있는 글로벌 의료기기 트레이닝센터의 활용 전략이 공유됐다. 길병원 뿐 아니라 세브란스병원의 로봇내시경수술센터와 한림대병원 시뮬레이션센터, 미래 컴퍼니의 로봇수술 시뮬레이션 개발에 대한 운영 현황 및 소개 등도 이뤄졌다.
김선태 센터장은 “길병원 의료기기융합센터는 의료기기 사용적합성 테스트실을 활발히 운영하고 있으며 국내 최초로 의료기기트레이닝센터를 지난해 7월 오픈, 현재 1년 만에 20여 건의 트레이닝을 운영하고 있다”며 “이번 심포지엄을 통해 의료기기 사용 적합성 테스트 및 의료기기 트레이닝센터가 국내 의료기기 업체들에게 적극적으로 전략적으로 이용되길 바란다”고 말했다.
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