|
[데일리메디 정숙경 기자] LG화학은 류마티스관절염 치료 바이오시밀러 '유셉트(Eucept)'의 국내 판매를 본격 시작한다고 28일 밝혔다.
유셉트는 화이자의 엔브렐(성분명 에타너셉트)의 바이오시밀러로 LG화학이 만든 첫 번째 항체의약품이다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등 적응증(약물을 사용할 수 있는 질환)을 받았다.
LG화학은 ▲대규모 임상 통한 약효·안전성 데이터 확보 ▲주사편의성 개선 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 200억원 규모의 국내시장에서 점유율을 확대해 나갈 방침이다.
유셉트에 대한 임상은 한국과 일본에서 약 370명을 대상으로 52주 동안 진행됐다. 국내 임상에 186명을 참여시켜 한국인 대상 유효성 및 안전성 검증 데이터를 확보했다.
회사 측은 임상결과 대조약인 오리지널의약품과 동등한 효능을 확인했을 뿐 아니라 주사 부위 관련 현저히 낮은 이상반응률 등 우수한 안전성 결과도 입증했다고 밝혔다.
이에 더해 LG화학은 오리지널의약품에서 유셉트로 전환할 때의 유효성·안전성을 살펴보기 위한 48주 연장 임상도 진행했다. 52주동안 오리지널의약품을 사용해오던 환자에게 투여 약물을 유셉트로 전환하고 모두 100주까지 약효와 안전성이 유지되는 것을 확인했다.
환자들의 주사 편의성 향상에도 초점을 맞췄다.
환자가 직접 자가주사(환자 스스로 주사) 하는 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 더욱 편리하게 투여할 수 있도록 오토인젝터(Autoinjector) 타입으로 주사기를 디자인 했다는 설명이다.
회사 관계자는 "한국인을 대상으로 한 임상데이터 확보와 주사 편의성 향상 등 차별화된 경쟁력을 바탕으로 국내 시장에서의 입지를 넓혀갈 것"이라고 말했다. |
