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[데일리메디 백성주 기자] 세원셀론텍 연골세포치료제 ‘콘드론’이 일본 현지 임상3상을 개시한다.
이에 따라 출시 후 17년간 국내외 연골결손 환자치료를 위한 임상적 유효성을 이미 검증받은 '콘드론'은 일본시장 판매허가를 위한 최종 관문만을 남겨두게 됐다.
세원셀론텍은 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 '콘드론(자기유래연골세포치료제)'의 임상3상 시험계획 승인 내용을 확인했다고 29일 밝혔다.
일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS는 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 임상시험 상담시스템을 통한 면밀한 사전검토를 거친 뒤 임상시험계획 승인신청서 제출했다.
올림푸스RMS 관계자는 "콘드론이 한국에서 허가받은 세포치료제로는 처음으로 일본 현지 임상3상시험 개시를 승인받았다"고 말했다.
콘드론은 영국, 네덜란드, 인도, 중국 등에서 17년 이상 약 6000례에 이르는 글로벌 환자치료 성과를 축적했다.
일본 경제산업성의 국책자금 지원 등 일본 정부로부터 현지 상용화에 유리한 고지도 선점했다. 올림푸스RMS의 전략적 현지 마케팅을 통해 탄탄한 협력병원 네트워크를 구축, 임상 3상 성공 가능성을 높이고 있다.
이번 임상시험은 일본 현지 연골결손 환자를 대상으로 ‘콘드론’을 이용한 자기유래연골세포이식술과 미세골절술을 수행한 환자군의 비교임상 방식으로 진행된다.
회사로선 올해 하반기 의료기관 IRB(임상시험심사위원회) 승인 및 임상환자를 모집한 뒤 일본 보험약가 등재 등 시판준비가 마무리되는 2022년 출시를 목표로 하고 있다.
올림푸스RMS 관계자는 “사전 논의된 일본 전역 10여개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 임상3상에 돌입할 계획”이라며 “일본시장 조기 안착에 가속도가 붙을 것으로 보인다”고 전했다.
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