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한국MSD의 불임치료제 ‘에론바주사’의 허가가 취소됐다. 2011년 2월 국내 시판허가를 받은 지 7년4개월 만의 시장 퇴출이다.
주사 횟수를 줄이면서 큰 기대를 모았지만 결국 국내 시장 안착에 실패했다. 이번 허가 취소 역시 시판 후 조사 대상을 모으지 못할 만큼 현장에서 처방이 제대로 이뤄지지 않았기 때문이다.
식품의약품안전처는 최근 코리폴리트로핀 알파 성분의 에론바주사 100mcg와 150mcg의 품목허가를 취소했다고 밝혔다.
이번 처분은 재심사신청서 검토 결과 시판 후 조사(PMS) 대상자 수 부족으로 자료 보완과 재보완 요청했지만 한국MSD가 해당 자료를 제출하지 못하면서 내려졌다.
앞선 지난해 6월 식약처는 1차로 해당 두 품목에 대해 6월 12일부터 9월 11일까지 3개월간 판매업무 정지 3개월을 내렸다.
해당 처분 역시 재심사 신청서 검토 결과, 재심사에 필요한 자료 일부가 제출되지 않아 약사법을 위반한데 따른 조치였다.
이어 10월에도 약사법 위반으로 올해 4월까지 6개월간 판매가 금지됐다. 재심사 신청서의 검토 결과, 필요한 자료 일부(조사대상자 수 부족)를 2차에 걸쳐 제출하지 않았기 때문이다.
한국MSD는 보조 생식술(ART)을 받는 여성에서 다수의 난포 발달을 위해 성선 자극분비호르몬(GnRH) 길항제와 병용투여하는 과배란유도(COS)로 지난 2011년 에론바의 승인을 받았다.
최초 지속형 난포 자극제로 과배란 치료주기에서 에론바 권장 용량을 한번 피하 주사하면 초기 7일 동안 매일 재조합 난포자극호르몬(rFSH)을 주사하는 것을 대체할 수 있다.
유럽에서 2010년 1월 25일 승인 받은 에론바는 1주일간 다수의 난포를 성장시키고 지속시킬 수 있으며, 그 효과는 난포자극호르몬과 유사했다.
에론바는 실시된 체외수정에서의 무작위 배정 이중맹검 불임치료제 연구 중 당시 최대 규모였던 Engage시험을 포함한 광범위한 임상시험 데이터를 기반으로 승인을 받았다.
에론바는 체중이 60kg 이하인 여성에게는 단일 용량 100㎍을, 체중이 60kg을 초과하는 여성에게는 단일 용량 150㎍을 투여한다. 여성 본인이나 그 배우자가 직접 피하주사할 수 있다.
특히 임신에 어려움을 겪고 있는 여성의 불임치료시 주사 횟수를 줄이면서 부담을 덜어줄 것으로 판단, 시장의 큰 기대를 모았다.
하지만 기존 제품과의 경쟁에서 우위를 점하지 못한 채 시장에서 외면 받아오다 결국 퇴출의 불명예를 안게 됐다.
회사 관계자는 “허가 취소는 PMS 표본이되는 대상자를 채우지 못한 이유가 맞다”면서 “시장에서 경쟁해 왔지만 기존 제품들을 넘지 못한 것으로 보인다”고 전했다.
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