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[데일리메디 양보혜 기자] 국산 신약 30호가 탄생했다. CJ헬스케어가 약 10년간 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡정'이 출시될 예정이다.
CJ헬스케어(대표 강석희, 윤상현)는 자체 개발 혁신신약 ‘케이캡정’(성분명 테고프라잔50밀리그램, 이하 케이캡)이 지난 5일 위식도역류질환 치료 신약으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 6일 밝혔다.
CJ헬스케어 이름으로 선보이는 첫 번째 신약인 케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.
특히, 케이캡은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물 중 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가를 받아, 기존 치료제인 PPI 시장을 빠르게 교체할 것으로 기대된다.
케이캡은 위식도역류질환 치료제 중 가장 진보한 것으로 알려진 P-CAB계열 약물로 기존 PPI 약물들이 갖고 있던 주요 한계점을 극복한 제품이다.
임상 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 빠르고 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다.
또 야간 위산과다분비 현상을 억제하는 것이 확인됐으며 새벽 위산역류에 따른 흉통 및 수면장애 현상을 줄일 수 있다.
식전, 식후에 관계없이 복용할 수 있어 환자의 복용 편의성이 높고, 개인간 약효 차이 및 약물상호작용 우려가 상대적으로 낮은 점도 특징이다.
차세대 위산분비 억제제인 케이캡은 초기부터 글로벌 시장 진출을 염두해 개발됐다.
2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신사(社)에 약 1000억원 규모의 기술 수출을 이뤄내며 거대 시장인 중국에 진출한 케이캡은 중국에서 임상 1상이 진행되고 있다.
2014년 국가 R&D 사업인 범부처 전주기 신약개발사업단의 연구과제로 선정돼 글로벌 혁신신약으로서의 가능성을 인정받은 케이캡은 중국에 이어 주요 글로벌 시장 진출을 준비하고 있다.
위식도역류질환 치료제 시장은 국내 약 4700 억원(2017 건강보험심사평가원 청구데이터), 글로벌 약 30조원(2014년 기준, 한국보건산업진흥원) 규모의 검증된 시장으로 환자 수가 매년 증가하고 있다.
CJ헬스케어는 케이캡을 국내 1000억 원, 글로벌 1조 원 이상의 잠재력을 보유한 신약으로 보고, 기존 치료제와의 차별성을 높이고 가치를 극대화 하기 위해 다양한 임상시험과 복합제 개발을 진행하고 있다.
CJ헬스케어 강석희 대표는 “케이캡은 CJ헬스케어가 30년간 쌓아온 R&D역량으로 선보이는 대한민국 30번째 국내 개발신약”이라며, “우리나라에서는 물론 세계에서도 인정받는 ‘블록버스터 신약’으로 육성하겠다”라고 밝혔다. |
