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[데일리메디 양보혜 기자] 코오롱티슈진(대표 이범섭, 이우석)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상시료 사용 허가(CMC 승인)를 받아 인보사 미국 임상 3상을 본격 진행한다고 6일 밝혔다.
‘인보사’는 사람의 정상 동종연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 간단히 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다.
앞서 2015년 5월 코오롱티슈진은 임상 3상 계획을 FDA로부터 승인 받았고, 그들이 제시한 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기 위한 공정을 준비해왔다.
'CMC'는 화학, 제조, 품질관리를 뜻하며, 임상시험용 또는 상업용으로 생산된 의약품이 cGMP(미국 FDA 인증 우수의약품 제조, 품질 관리기준) 규정에 적합하게 제조됐다는 것을 입증한다.
미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50개 이상 의료기관에서 진행될 예정이다.
코오롱티슈진은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차 협의가 마무리되는 시점에 환자 등록 및 투여를 시작할 수 있을 것으로 예상한다 .
코오롱티슈진의 ‘인보사’ 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성 개선 효능은 물론 골관절염의 근본치료제(DMOAD) 지정을 위한 설계도 포함됐다. DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인된다.
코오롱티슈진 이범섭 대표이사는 “이번 FDA 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아지역 환자 뿐 아니라 미국을 포함 전세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 밝혔다. |
