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[데일리메디 한해진 기자]국내에서도 모바일 의료용 애플리케이션 인허가 신고 건수가 급증하면서 이들의 규제 수위에 대한 논란이 커질 전망이다.
최근 식품의약품안전처가 발표한 지난해 의료기기 인허가 통계의 세부 내용을 살펴보면 모바일 의료용 앱을 적용한 유헬스케어 게이트웨이의 개발이 활성화되는 경향을 알 수 있다.
실제로 지난해 유헬스케어 의료기기로 허가·신고 된 소프트웨어 가운데 12건이 모바일 의료용 앱 제품인 것으로 밝혀졌다.
국민건강보험공단을 비롯해 ▲삼성에스디에스 ▲세인트쥬드메디칼코리아 ▲소니스트 ▲씨어스테크놀로지 ▲아이알엠 ▲에임메드 ▲유신씨앤씨 ▲인성정보 ▲한국지에스티 ▲헬스커넥트 ▲휴레이포지티브 등 다양한 업체들이 앱 형태의 소프트웨어의 허가 및 신고를 마쳤다.
이들은 원격진료를 위해 유헬스케어 의료기기에서 측정된 생체정보를 수집하고 암호화한 후 이를 의료기관으로 전송하는 원리다.
식약처 측은 “스마트 기기들이 대중화됨에 따라 사용자 편의성 및 소비자 접근성을 고려한 개발이 활성화되고 있다”며 “2005년부터 지금까지 총 허가·신고된 유헬스케어 의료기기 가운데 절반 이상이 지난해 허가·신고 받은 것”이라고 설명했다.
이처럼 급격한 유헬스케어 장비 및 소프트웨어 증가는 세계적인 추세로 자연히 이들에 대한 규제를 어느 선까지 적용해야 하느냐가 화두가 되고 있다.
소프트웨어의 경우 환자 몸에 직접 삽입되는 장비가 아님에도 개발사가 GMP 인증을 받거나 이에 준하는 임상시험을 진행해야 하는 등 까다로운 조건이 적용돼 시장 진출이 늦어질 수 있다는 것이다.
실제로 최근 한국과학기술기획평가원(KISTEP)은 ‘규제정책이 중소기업 기술혁신 및 성과에 미치는 영향’ 보고서를 통해 “내장기관 질환을 분석하는 의료용 앱이 같은 기능을 지닌다는 이유로 동반진단키트와 같은 3등급 인허가를 통과해야 하는 상황”이라며 개선책이 필요하다고 지적한 바 있다.
업계서는 국내 기업의 R&D 활성화를 위해서는 시장 진입을 우선 독려하고 엄격한 관리와 처벌을 강화해 부작용을 예방하는 방식이 대안으로 제기된다.
의료IT 업체 관계자 A이사는 “유헬스케어의 실제 전망을 평가하기 위해서는 시장에서 빨리 평가를 받을 수 있도록 하는 것이 중요하다”며 “의료용 앱 가운데서도 기능에 따라 각기 다른 규제를 적용하는 방식을 택해 업체들이 자신이 개발하고 있는 프로그램이 어떤 차원의 인허가를 받아야 하는지 미리 알고 준비할 수 있도록 했으면 한다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회 관계자도 “네거티브 형식의 규제가 모든 규제완화 방식 해답으로 제시될 수는 없다”며 “그러나 제도가 미처 따라가지 못할 만큼 환경이 빠르게 변화되고 있으므로 이 같은 방식도 고려할 필요가 있다”고 강조했다. |
