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[데일리메디 백성주 기자] 글로벌 바이오 제약기업 애브비는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 베네토클락스와 저메틸화제(HMA), 베네토클락스와 저용량 시타라빈(LDAC) 병용요법에 대한 추가 허가신청서를 제출했다고 18일 밝혔다.
집중항암화학요법에 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 이번 추가 허가신청은 두 가지의 임상연구결과를 근거로 한다.
이 중 M14-358는 베네토클락스와 저메틸화제(아자시티딘 또는 데시타빈) 병용요법을 평가하기 위한 1b상 임상시험이다. 또 M14-387는 2상 임상시험으로 베네토클락스와 저용량 시타라빈 병용요법을 평가한다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “제출된 데이터는 급성 골수성 백혈병의 잠재적인 치료법을 새롭게 제안할 것”이라고 설명했다.
주로 노령 환자의 질환인 급성 골수성 백혈병은 성인의 급성 백혈병 중 가장 일반적인 형태로, 골수가 비정상적이고 미성숙한 유형의 백혈구, 적혈구, 혈소판을 생성하는 질병이다.
급성 골수성 백혈병은 공격적인 혈액암으로 치료 받지 않으면 매우 빨리 진행될 수 있다. 2018년 미국에서만 1만9520명의 환자가 급성 골수성 백혈병으로 진단받았으며, 1만670명이 사망했다.
급성 골수성 백혈병으로 진단받은 환자 중 약 27% 가량이 5년 이상 생존하며, 대부분의 환자는 진단 후 3년 이내에 재발한다.
집중 관해 유도 치료가 부적합한 급성 골수성 백혈병 환자들의 경우 치료법이 적은 상황으로 시타라빈이나 저메틸화제가 치료제로 사용된다.
60세 이상 급성 골수성 백혈병 환자 중 약 3분의 1만이 최적의 결과를 달성할 수 있는 집중항암화학요법에 내약성이 있다. 집중항암화학요법에 적합하지 않은 노령의 급성 골수성 백혈병 환자들의 생존기간 중앙값은 5~10개월이다.
애브비 관계자는 “베네토클락스는 FDA로부터 혁신치료제로 4차례 지정됐다”며 “허가를 받으면 만성 림프구성 백혈병(CLL)과 급성 골수성 백혈병 등 총 두 가지 혈액암 치료제로 쓰일 수 있게 된다”고 전했다.
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