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[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처가 제약회사의 설명에 의존해 의약품 재평가를 실시, 감사원으로부터 지적을 받았다. 보다 객관적인 평가가 이뤄질 수 있도록 관련 규정을 정비해야 한다는 지적이다.
감사원은 식품의약품안전처(이하 식약처)를 대상으로 실시한 기관운영 감사보고서를 17일 공개했다.
현재 식약처는 약사법 제33조 및 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 시중에 판매하는 의약품 중 그 효능·성분별로 안전성 또는 유효성을 검토할 필요가 있는 의약품에 대해 재평가를 실시하는 ‘의약품 재평가 제도’를 운영 중이다.
감사원은 이번 감사기간 동안 식약처가 일부 일반의약품에 대한 재평가 등 업무를 수행한 과정을 점검했다.
점검결과 식약처는 재평가 당시 유효성 심사 면제 근거가 됐던 외국 의약품이 해당 국가 의약품집에서 삭제돼 재평가 대상이 된 의약품의 유효성을 평가하기 위한 객관적인 기준을 마련하지 않은 것으로 파악됐다.
감사원에 따르면 “식약처는 일부 의약품 임상시험 결과와 관련해 약심에 부의할 안건 자료를 작성하면서 일부 시험 구간의 결과값에 대해 제약업체가 제시한 전문가 의견만을 들었다”고 지적했다.
이어 “현행 의약품 재평가 제도는 약심 자문을 제외하고 의료현장에서 임상경험을 축적한 의사 등 전문가나 의약품을 구매해 복용하는 소비자 의견을 반영할 수 있는 구체적인 평가 방법과 체계를 갖추고 있지 않다”고 덧붙였다.
이에 감사원은 유효성 심사 면제 근거가 소멸된 의약품에 대해 재평가를 실시할 때에는 임상시험 결과에 대한 검토·평가기준과 의료현장의 의견 수렴 방법을 정비하는 방안을 마련하라고 주문했다.
감사원 지적에 식약처는 “국내 사용실태 및 임상시험 자료 검토 시 사용자인 의·약사, 소비자 등 의료 현장의 의견을 반영하는 등 그 평가방법을 보완하겠다”고 밝혔다.
이어 “재평가 규정에 따라 제출해야 할 자료에 식약처장 인정 8개국 및 원개발사 해당국 자료 이외에 다른 국가의 허가현황 및 임상자료 등 다양한 자료를 추가하는 등 제출 자료범위를 확대하겠다”고 덧붙였다. |
