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근래 국내에서 신생아 사망 등 의료기관내 감염이 사회적으로 큰 파장을 일으킨 가운데 이연제약(대표이사 유용환) 주사제에서 상당량의 검은 이물질이 발견돼 충격을 주고 있다.
더욱이 이연제약은 15병 이상에서 이물질이 발견돼 자사제품 불량 등의 문제 가능성이 큰데도 불구하고 단순 샘플 분석 후 책임을 병원에 전가하는 태도를 보였다.
또 이물질 관련 사안을 자사에 유리하게 정리해서 식약처에 아무 문제가 없는 것처럼 보고했다. 감독기관인 식약처도 한, 두병도 아닌 10병 이상에서 동일한 이물질이 나왔는데도 의구심을 갖지 않고 회사 입장을 수용하는 태도를 취했다.
주사제 15병 이상에서 검은 이물질 다량 발견
이번 사건은 최근 서울 한 병원에서 이연제약이 제조, 조제한 스테로이드 주사제 ‘프레디솔’에서 다량의 검은 이물질이 발견되면서 촉발됐다. 병원 측에 따르면 15바이알(병) 정도에서 비슷한 현상이 나타났다는 것이다.
병원 간호사가 파우더형 프레디솔을 주사용수에 섞어 녹인 후 주사하는 과정에서 검은 이물질을 다량 발견, 제약사에 사실을 알리고 항의했다.
회사는 해당 제품을 수거해서 성분조사를 실시했고 ‘검은 이물질’이 바이알 주사병 뚜껑에 있는 고무 파편으로 결론을 내렸다.
회사는 이를 근거로 주사제 제조 과정에서 발생한 제품 하자나 약물 오염이 아닌 사용과정에서 생긴 문제로 한정시켰다.
이연제약 관계자는 “주사기에 맞는 바늘을 사용하지 않으면 잘 안들어가 힘을 가하게 된다”며 “이때 뚜껑에 있는 고무가 상처를 입어 그 잔여물이 주사제에 섞이게 된다”고 주장했다.
이어 그는 “프레디솔 주사는 분말에 생리식염수사액 등을 섞어 용해하는데 이 과정에서 흔들면 검은 물질이 발견될 수 있다”며 “병원 측도 처음에는 하자가 있다고 민원을 제기했지만 우리가 조사한 결과를 바탕으로 한 클레임 보고서를 수긍했다”고 덧붙였다.
제약사의 이 같은 주장에 병원은 이해할 수 없고 나아가 어처구니 없다는 반응을 보였다. 더욱이 하자가 생긴 제품 샘플만 가져갔을 뿐 자기네 분석 내용을 알려주지도 않은 것으로 확인됐다. 병원에 관련 내용을 전달하고 이해시켰다는 이연제약 주장이 사실과 다른 것이다.
전문가 "주사기 사용 잘못으로 인한 불순물 치고는 너무 크다"
여기에 언론에는 마치 병원이 주사제를 사용할 때 잘못한 것처럼 호도하고 식약처에도 자신들 잘못이 아닌 것처럼 보고했다는 것에 분개했다.
병원 관계자는 “이 제품은 사용한지가 5년 정도 됐다. 간호사가 사용법을 잘 몰라 힘을 세게 가해 고무전이 떨어졌다는 제약사 주장을 도저히 받아들일 수 없다. 환자 생명과 관련이 중요한 약물을 하자 있는 제품을 납품하고서 그 책임을 병원측에 전가하고 있다”고 반박했다.
실제로 이번 사안을 살펴본 前 제약사 공장장 출신 인사는 “주사제 안에 있는 이물질들이 매우 크다”면서 “주사기를 꽃을 때 발생할 수 있는 크기의 이물질이 아니다. 제품 자체에 문제가 있는 것으로 볼 수 있다”고 주장했다.
그는 “이런 경우에는 샘플이 아니라 같은 공정으로 생산된 배지의 제품들을 모두 수거해서 정밀조사해야 한다”고 덧붙였다.
국내 제약사 관계자도 “한두 병도 아니고 10병 이상에서 이물질이 발견됐는데 제약사는 문제가 없다고 덮어버리면서 병원 잘못으로 모는 것은 과한 측면이 있다”며 “통상 이런 경우는 당시 배지(생산 단위) 제품을 모두 수거해서 확인한다”고 밝혔다.
그는 특히 “제약사가 샘플을 가지고 가서 관련 내용을 병원 측에 알려주지 않은 것은 직무유기로 볼 수도 있다”고 주장했다.
이연제약 보고만 믿은 식약처 행태 의구심
특히 이연제약의 부도덕함은 식약처 보고에서도 드러난다.
대전식약청은 프리디솔주사제 이물질 발견 논란이 일자 당시 이연제약에 관련 사실을 확인했다. 현지실시가 아닌 문제 제품을 제조한 제약사가 자체 조사한 성분조사 보고서를 검토한 것이다.
식약처 관계자는 “병원에서 민원을 제기해야 실태조사를 진행하는데 접수된 내용이 없어 제약사에 관련된 내용에 대한 보고를 받았다”며 “자료를 살펴본 결과 제품 뚜껑에 있는 고무가 떨어진 것으로 확인됐고 이런 사례가 종종 보고되고 있어 큰 일이 아니다”라고 말했다.
이는 10병 이상의 주사제에서 다량의 이물질이 발견됐는데도 의구심이 없이 제약사측 주장만 일방적으로 받아들였다는 것이다.
눈에 잘 보이지 않는 미세한 물질이 섞일 수 있는 개연성이 충분한데도 식약처가 이를 간과한 셈이다. 만약 이 주사제로 환자들에게 위해라도 생겼다면 식약처의 안일한 대응이 도마위에 오를 수 있다.
한 병원 관계자는 “의료인이 행여 환자에게 이 같은 물질이 들어간 주사제를 투약하면 어떻게 될지 생각해봤는지 모르겠다”며 “식약처 설명처럼 바이알병에서 고무 파편이 종종 발견된다면 의료진이나 환자는 항상 불안감을 느끼면서 주사제를 사용해야 하느냐”고 반문했다. |
