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[데일리메디 박대진 기자] 문재인 대통령이 19일 ‘의료기기’라는 특정 분야의 규제혁신을 지목한 것은 최단 시간 내 가시적 성과를 거둘 수 있는 분야임을 감안한 것으로 풀이된다.
‘국민 체감 성과’를 올해 최우선 경제정책 기조로 설정한 문 대통령이 규제혁신에 있어서도 가장 빠른 성과를 이끌어낼 수 있는 분야를 전략적으로 선택한 것이라는 분석이다.
문 대통령은 이날 분당서울대병원에서 진행된 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 발표 행사에서 의료기기 분야 규제혁신의 필요성을 강조했다.
그는 “의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제의 벽에 가로막혀 활용되지 못하고 있다”고 지적했다.
이어 “제품은 있는데 환자들이 사용할 수 없다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것”이라며 규제혁신을 당위성을 피력했다.
"누구를, 무엇을 위한 규제였나?"
무엇보다 불필요한 규제로 인한 업계의 고충에 주목했다.
문재인 대통령은 “그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가를 받기가 더 어렵다는 말을 들었다”며 “기업들이 허가를 받기 위해 여러 정부기관을 뛰어다녀야 했다”고 말했다.
이어 “혁신적인 제품이 제대로 평가받고 제 때 신속하게 출시될 수 없는 구조”라며 “이 비효율적인 구조를 획기적으로 개선하겠다”고 약속했다.
고무적인 부분은 대통령이 직접 현장을 찾아 관련 규제혁신 의지를 천명했다는 점이다.
탁상공론에 얽매이기 보다는 국민이 체감할 수 있는 분야의 규제부터 우선적으로 풀어나가겠다는 의지 표현으로 풀이된다.
특히 이날 행사장에 소아당뇨를 앓고 있는 아들을 위해 무허가 혈당기기를 구매해 사용하다 고발당한 엄마를 참석케 한 것은 그동안의 규제에 대한 정부의 자성이 투영된 것으로 보인다.
실제 문재인 대통령은 “소명이 어머니의 얘기는 의료기기 규제에 대해 우리에게 깊은 반성을 안겨주었다”며 “누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다”고 말했다.
이날 문 대통령이 제시한 의료기기 규제 혁신의 뼈대는 ▲첨단 의료기기의 신속한 시장 출시 ▲안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 포괄적 네거티브 규제 ▲어렵고 힘든 인허가 과정 개선 등 3개다.
우선 시장진입 전 사전평가를 받던 체외진단검사 의료기기는 사후평가 방식으로 전환된다.
체외진단검사 의료기기는 허가를 받으면 곧바로 보험급여 등재 과정에 진입해 시장진입이 가능하다. 개발 후 390일 걸리던 시장진입을 80일 이내로 대폭 단축한다는 계획이다.
인공지능, 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성을 확보한 경우 우선 시장진입을 허용한다. 재평가는 임상현장에서 3~5년간 사용한 후 축적된 임상 근거를 바탕으로 한다.
인·허가 과정도 절차 간소화와 통합심사 등을 통해 최대 100일까지 단축할 예정이다.
신의료기술평가 절차는 280일에서 250일로 30일 단축하고 490일 가량 걸렸던 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 이 기간도 100일 정도 앞당긴다.
이날 발표에는 산업육성 방안도 담겼다. 전국 10개 연구중심병원에 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용해 산업·병원·연구 협력체계를 구축한다.
연구중심병원은 지정제를 인증제로 전환해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 육성할 계획이다.
또 지역 거점병원을 혁신성장의 거점으로 육성하기 위해 기업과 대학의 공동연구를 지원한다. 의사들이 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기를 개발하도록 연구의사 양성체계도 강화한다.
마냥 달갑지 않은 산업계
의료기기산업계는 문재인 대통령이 발표한 규제 완화에 대해 기대와 우려를 동시에 내놨다.
한국의료기기산업협회는 “의료기기 규제 개선을 위한 소통 노력과 혁신안에 감사한다”며 “의료기기산업 진흥에 대한 정부 의지에 업계가 많은 힘을 얻었다”고 밝혔다.
이어 “신의료기술평가 방식 전환에 환영한다”며 “세부 기준·체계 마련에 있어 협회 등과 의견수렴과정을 거쳐 신속하게 진행됐으면 한다”고 덧붙였다.
체외진단기기가 신의료기술평가 대상에서 제외된 것도 긍정적이라는 반응이다.
한국바이오협회 오기환 이사는 “국내 체외진단기업들이 식약처 허가 이후 신의료평가를 또 거쳐야 하는 이중규제로 오랫동안 어려움을 겪어왔다”고 토로했다.
이어 “이번 규제 개혁으로 향후 국내 우수한 기술력의 체외진단제품들이 질병 진단과 예방 시장을 선도해 국민건강과 의료비 절감에 크게 기여할 것”이라고 덧붙였다.
다만 일각에서는 혁신안 내용이 예전에 추진됐던 정책과 크게 다르지 않고, 실효성 확보 역시 쉽지 않을 것이라는 우려감도 존재한다.
그동안 정부가 수도 없이 의료기기 분야 규제 개혁 필요성을 강조하고 관련 정책을 시행했음에도 불구하고 직접 느껴지는 결과는 없었던 만큼 업계는 불만이 여전하다.
더욱이 지난 박근혜 정부 시절 ‘기요틴’이라는 규제 개혁 정책을 추진했음에도 불구하고 별다른 성과를 얻지 못했다는 점에서 별반 달라지지 않은 규제 개혁에 신뢰를 보내기 어렵다는 분위기다.
무엇보다 불합리한 규제에 대한 반감이 상당하다.
의료기기 업계 한 관계자는 “의료기기는 생명과 연관된 제품과 서비스를 제공하는 만큼 안전성과 신뢰성 확보가 필수적”이라고 말했다.
이어 “의료기기 산업이 세계 수위로 올라가기 위해서는 극복하거나 개선해야 할 난관이 많다”며 “지나치게 경직된 규제는 산업의 고비용, 저효율을 만성화 시키고 산업 전체의 협력을 저하시킬 수 있다”고 덧붙였다.
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