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[데일리메디 백성주 기자] 네덜란드에서 임신부를 대상으로 비아그라(실데나필)의 효과를 평가하기 위해 실시된 임상시험이 부작용으로 중단됐다.
임상시험에 참가한 의료기관의 해당 의약품을 복용한 그룹에서 신생아 11명이 사망했기 때문이다.
25일 외신에 따르면 임상시험에 참여한 산모가 출산한 아이들 중 17명에게서 폐에 문제가 발생했고, 이 가운데 11명이 사망했다.
암스테르담대학 메디컬센터 등 네덜란드 11개 병원에서 진행된 임상시험은 성장이 느린 태아의 성장을 촉진해 미숙아 출산을 막기 위한 약을 개발하기 위한 과정이었다.
연구진은 비아그라의 시데나필 성분이 혈관을 확장시킨다는데 착안, 쥐 실험을 거쳤다. 산모의 혈액을 태반으로 보다 잘 흐르도록 해 태아의 성장을 촉진할 것이라는 가설을 설정했다.
실제 임상시험에서는 산모 93명을 상대로 비아그라의 주성분인 실데나필을 복용하게 했고, 다른 90명의 산모에게는 플라시보 효과를 측정하기 위해 가짜 실데나필을 복용하도록 했다.
실데나필을 복용한 산모들의 출생아 가운데 17명에게서 폐에 문제가 발견됐고, 결국 이 가운데 11명이 사망했다.
가짜 약을 먹은 산모가 출산한 신생아 가운데서는 3명에게서도 폐에 문제가 발생했으나 생명에 지장이 없었다.
해당 의료기관은 성명을 통해 실험에 참여한 모든 임산부들에게 복용한 약이 비아그라인지 가짜 약인지를 일일이 알리고 실험과 연구를 즉시 중단했다.
연구진이 연구결과를 검증한 결과 출생아들이 비교적 폐에 문제가 많은 것으로 확인됐다. 시데나필 성분이 혈압을 상승시켜 폐를 과도하게 압박하며 산소가 원활히 공급되지 못했다고 추정했다.
연구진은 “예상과 반대되는 결과에 충격을 받았다”면서 “같은 연구를 진행하고 있는 캐나다의 연구팀에게도 일련의 결과를 전달했다”고 언론과의 인터뷰에서 밝혔다.
한편, 임상시험은 2015년부터 2020년까지 350명의 산모를 대상으로 실시될 계획이었다. 화이자에 의해 개발된 실데나필은 현재 특허권이 만료돼 제네릭 의약품으로 시판되고 있다.
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