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[데일리메디 한해진 기자]문재인 대통령의 과감한 의료기기 규제 개선 발표 이후 정부 각 부처에서 의료산업 규제 개혁에 대한 정책을 잇따라 내놓으며 속도를 내고 있다.
과학기술정보통신부를 비롯해 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처는 인공지능과 바이오‧로봇 기술을 의료기기에 접목해 신개념 의료기기를 개발하는 범부처 협력 연구개발사업에 착수할 방침이라고 25일 밝혔다.
이번 사업은 ‘바이오경제 혁신전략 2025’ 등 정부의 바이오-메디컬 육성정책에 맞춘 것으로 원천연구→제품화→임상 및 인허가 등 의료기기 개발 전주기를 이들 부처가 함께 원스톱으로 지원하게 된다.
'3D 프린팅 활용 맞춤형 인공지능 의수', '가상현실 기반 뇌신경재활 의료기기' 등을 주제로 9개 연구팀에 대해 5년간 총 420억원이 지원된다.
과기부는 "세계 의료기기 시장은 매년 5%의 빠른 성장을 보이고 있으며 의료기술의 혜택과 일자리 창출 등 파급력이 높은 분야임에도 로 각 부처의 투자가 개별적으로 진행돼 기술개발, 인허가 등 단계별 연계가 미흡하고 혁신적 제품의 상용화 등 성과 창출이 제한적이라는 지적이 있어왔다"며 "관계부처가 신기술의 개발과 시장의 조기진입을 공동으로 지원해 성과를 극대화하고자 한다"고 설명했다.
인공지능 의수 개발과 가상현실 기반 재활기기를 비롯해 척추 수술용 증강현실 치료시스템, 현장진단 가능 인공지능 내시경 등 실제 의료현장에 필요한 기술개발도 함께 진행된다.
과기부는 "향후 동 사업 이외에도 각 부처가 개별적으로 진행하던 의료기기개발 사업을 통합하는 범부처 의료기기 사업을 추진할 계획"이라며 "이를 위해 2020년 사업 착수를 목표로 올해 8월 예비타당성 조사를 준비하고 있다"고 밝혔다.
산업통상자원부는 건강관리서비스 비즈니스화 및 병원의 기술개발‧사업화와 관련된 정책을 발표했다.
최근 바이오헬스분야 산업계 및 유관부처와 '신산업 규제혁신 토론회'를 개최한 산업부는 ▲바이오헬스 빅데이터 구축·활용 ▲건강관리서비스 新비즈니스 ▲병원의 기술개발·사업화 등을 미래 비즈니스 모델로 제시하며 관련 규제 및 애로사항 개선계획을 밝혔다.
바이오헬스 빅데이터 구축의 경우 업계에서 건의한 가명정보 형태 활용에 대해 관계부처와 제도개선 방안을 모색할 계획이다.
예를 들어 처방 정보를 ‘ㄱ병원의 고혈압 약 처방비중은 A약 ○○%, B약 △△%이며 A약이 B약보다 신장질환 발생위험을 □□배 낮춤 등’과 같은 형태로 개인정보를 포함하지 않도록 재가공하는 것이다.
아울러 향후 바이오헬스 빅데이터 구축 대상 병원을 종합병원에서 1·2차 병원까지 확대해 고혈압·당뇨 등 만성질환자에 대한 연구가 가능하도록 지원해 나갈 예정이다.
또 건강관리서비스와 의료행위간 구분기준에 대한 가이드라인 마련을 관계부처와 논의한 뒤 20개 이상의 실증사업을 통해 건강관리서비스 비즈니스 모델 검증 및 사업화를 지원하겠다고 밝혔다.
산자부는 "선진국에서는 개인 맞춤형 건강관리 서비스가 새로운 비즈니스 영역으로 자리매김 하고 있는데 반해 국내는 건강관리 서비스의 의료법 저촉 여부가 불분명해 기업들이 새로운 비즈니스 모델 개발에 소극적이다"라고 지적했다.
국내 병원의 다양한 임상경험을 사업화하는 작업도 추진된다.
산자부 측은 "병원이 기술개발 및 사업화에 보다 적극적으로 참여할 수 있도록 연구중심병원의 기술지주회사 설립 허용을 검토하는 한편 병원-기업 공동연구 지원도 확대해 나갈 계획"이라고 덧붙였다. |
