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보건복지부(복지부)는 의료기기산업 종합지원센터가 인공지능·로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술개발 과제에 대해 '전주기 종합 컨설팅'을 제공한다고 5일 밝혔다.
의료기기 시장 진출을 지원할 센터에서는 인허가를 담당하는 식품의약품안전처(식약처), 신의료기술평가를 하는 한국보건의료연구원, 건강보험 급여 등재를 담당하는 건강보험심사평가원, 연구개발 및 시장진출을 지원하는 한국보건산업진흥원의 상담이 가능할 전망이다.
지난 2016년 11월 개소한 센터는 188개 제품을 대상으로 컨설팅을 해왔으며, 대부분은 제품 개발 이후 발생하는 신의료기술평가와 보험 적용과 관련된 상담이었다.
센터는 제품을 만드는 데 성공했지만 허가 절차 등을 사전에 고려하지 않아 시장 진입에 실패하는 사례를 예방하기 위해 정부에서 연구개발(R&D) 지원을 받은 과제를 대상으로 전주기 컨설팅을 시작한다.
국내 시판을 위한 허가·신의료기술평가·보험등재 방향 예측, 효과적인 시장진입 방향 상담, 임상시험 계획 진단 및 개선방향 제시 등을 하게 된다.
첫 대상은 복지부가 과학기술정보통신부·산업통상자원부·식약처와 추진하고 있는 ‘인공지능·바이오·로봇 의료기술개발사업’의 8개 연구개발 과제다.
개발단계에서부터 컨설팅에 나설 예정. 복지부는 향후 모든 의료기기를 대상으로 전주기 상담을 제공할 계획이다.
박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공할 예정"이라고 말했다.
이어 "의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다"고 덧붙였다.
한편, 이번 컨설팅은 지난달 19일 발표된 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'의 후속 조치 중 하나다.
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