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[데일리메디 박다영 기자] 의료계가 임신부 복용금기로 규정된 한약으로 시행하는 한방난임치료 임상시험은 즉각 중단돼야 한다는 목소리를 냈다.
6일 바른의료연구소는 성명서를 통해 "식품의약품안전처(이하 식약처)가 임신부 복용금기로 규정하고 있는 한약으로 시행되는 한약난임치료 임상시험은 즉각 중단돼야 한다"고 촉구했다.
식약처는 모란의 뿌리껍질인 목단피를 함유한 모든 한약제제에 대해 임신부 혹은 임신 가능성이 있는 여성이 복용하지 못하도록 규정하고 있다.
바른의료연구소(이하 연구소)는 복지부가 연구용역을 위탁한 임상시험에서 목단피가 함유된 한약으로 한방난임치료를 하고 있음을 확인했다고 밝혔다.
보건복지부 한의약산업과는 2015년 한의약 R&D사업 공모를 통해 한의약 근거창출 임상연구 중 하나인 '한방 난임 치료에 대한 임상연구'를 동국대학교 산학협력단에 위탁했다.
이 연구는 '한약(온경탕과 배란착상방) 투여 및 침구치료의 난임치료 효과 및 안전성, 경제성 규명을 위한 임상연구'로 2015년 6월부터 2018년 5월까지 동국대학교 일산한방병원 등 3곳의 한방병원에서 100여명의 난임여성을 대상으로 실시됐다.
해당 연구에서 활용된 온경탕의 구성 한약재는 맥문동, 당귀, 인삼, 반하, 백작약, 천궁, 목단피, 아교주, 감조차, 오수유, 육계, 생강 등 12종이며 배란착상방 구성 한약재는 토사자, 산약, 복분자, 인삼, 구기자, 당귀 등 11종이다.
연구소는 지난해 3월 복지부에 임신 중 한약복용의 안전성 관련 민원신청을 시행했다. 복지부는 "한약의 안전성 ·유효성 평가 및 독성 의약품 지정 등은 식약처 소관"이라고 답변했으나 식약처는 "한방의료기관의 난임 및 임신유지 치료의 안전성·유효성을 검토하거나 인정한 바 없다"고 답했다.
연구소는 "원료 한약재의 안전성 검토와 한약제제의 안전성·유효성 평가는 식약처 소관이지만 한의사의 처방에 따라서 조제한 한약의 안전성·유효성 평가는 복지부 소관이 맞다. 복지부가 소고나 업무를 식약처에 떠넘긴 것"이라고 꼬집었다.
연구소는 지난 6월 식약처에 임부 및 수유부에 영향을 미칠 수 있는 한약재·한약제제에 대한 정보 공개를 요청했고 식약처는 3천 품목에 해당하는 한약(생약)제제와 품목별 사용상 주의사항을 공개했다.
이 중 목단피는 유산·조산의 위험이 있다는 이유로 임신부와 임신 가능성이 있는 여성은 복용하지 말라는 내용의 주의사항을 표기했다.
연구소는 "목단피는 유산·조산과 태아의 염색체 이상을 일으킬 수 있는 한약재인데도 복지부의 임상시험에서 목단피가 함유된 온경탕을 사용한 것은 상당히 심각한 문제"라면서 "임신저해 한약으로 난임치료를 하는 임상시험은 당장 중단돼야 한다"고 주장했다.
이어 "해당 임상시험은 6억5천만원이라는 막대한 연구비와 3년의 충분한 시간이 주어졌음에도 대상자 모집 지연으로 종료시점이 1년이나 늦춰졌다"라며 "연구소는 이 임상시험 자체의 한계로 한방난임치료의 유효성을 제대로 평가할 수 없다. 복용금기로 규정한 한약으로 시행중인 한방난임치료 임상시험을 즉각 중단할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.
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