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[데일리메디 양보혜 기자] 미국 식품의약국의 신약 승인 심사기간이 243일로 가장 빠른 것으로 조사됐다.
영국 규제과학혁신센터(CIRS) 분석 자료에 따르면 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주 등 6개국 규제당국 가운데 미국이 신약 심사를 가장 신속하게 진행하고 있는 것으로 나타났다.
CIRS는 "규제 당국의 최근 10년간 신약 승인 심사기간을 분석한 결과, 전반적으로 시간이 단축되고 있는 추세를 보였다"고 밝혔다.
작년 주요 6개국의 평균 심사기간은 미국 FDA가 243일로 가장 짧았으며, 일본 PMDA 333일, 캐나다 Health Canada(헬스캐나다) 350일, 호주 TGA 364일, 유럽 EMA 419일, 스위스 Swissmedic(스위스메딕) 470일 순이었다.
2014년부터 2016년까지 일본 PMDA의 신약 승인 심사가 최단 시간이 걸렸으나, 2017년부터는 미국 FDA가 이를 추월했다.
6개 규제당국의 신약 승인 건수는 전반적으로 증가하고 있으며, 최근 5년(2013∼2017)간 빠르게 늘어나는 모습이다.
2017년 FDA는 사상 최대인 신약 50건을 승인했고, 그 뒤로 EMA 30건, Health Canada 30건, Swissmedic 29건, TGA 24건, PMDA 22건 순으로 집계됐다.
이같은 신약 승인 심사기간을 단축하는데 신속심사 프로그램의 도입이 큰 역할을 한 것으로 분석된다.
신약 심사유형은 크게 표준심사와 신속심사로 나뉘는데, 미국 FDA는 신속심사 경로 사용비율이 높았다.
FDA의 신속심사 프로그램은 혁신의약품, 우선심사, 가속승인 및 패스트트랙 등으로 구성돼 있다. 2017년 FDA에서 승인된 신약 50개 중 62%는 우선심사를 받았고, 40%는 혁신의약품으로 지정됐다.
유럽 EMA의 신속심사 비율은 2008년에서 2012년까지 7%에 머물렀는데, 2013년부터 2017년까지 16%로 2배 이상 큰 폭으로 늘었다.
TGA는 지난해 신속심사 프로그램을 도입했다. 이에 2017년도는 승인 건수가 없었으나, 올해 첫 번째 결정이 내려질 것으로 전망된다.
치료 영역별로는 항감염치료제 심사기간이 평균 388일로, 비교적 빠르게 승인됐다.
항암 및 면역조절제 349일, 심혈관질환 치료제 357일, 소화기 및 대사질환치료제 379일, 신경계치료제 409일 등이 소요됐다.
미국 FDA와 일본 PMDA는 신속심사 경로로 활발하게 진입해 대부분 치료영역에서 가장 빠르게 심사하는 기관으로 꼽혔다. |
