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[데일리메디 고재우 기자] 이르면 올해 말까지 가도베르세타미드·가도디아마이드·가도펜테틴산 등 7개사 13품목의 공급이 중단될 전망이다.
또 가도베네이트 1성분 제제 1개사 2품목에 대한 허가사항도 변경됐다.
지난 9일 식약처가 배포한 안전성서한에 따르면 식약처는 올해 말까지 가도베르세타미드(2개), 가도디아마이드(3개), 가도펜테틴산(8개) 성분 의약품 등에 대한 공급 중단 결정 내리고, 가도베네이트 성분 의약품 2개에 대해서는 허가사항을 변경을 결정했다.
가돌리늄 조영제는 MRI 촬영 시 장기·혈관·조직 등 병변 상태를 선명한 영상으로 보기 위해 투여하는 의약품으로, 중금속인 가돌리늄을 함유하고 있으며 화학구조에 따라 ‘거대고리형’과 ‘선형’으로 나뉜다.
일반적으로 가돌리늄 조영제는 신장을 통해 대부분 제거되지만 미량의 가돌리늄이 뼈·피부·장기 등 체내에 잔류하는데, 거대고리형제제보다 선형제제가 더 많이, 더 오래 잔류하는 것으로 알려져 있다.
식약처의 이번 조치는 아직까지 가돌리늄의 뇌(腦) 잔류가 인체에 미치는 영향이 확인되지는 않았지만, 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적인 조치다.
실제로 이미 간 조영제로 사용 중인 가도세틱산 선형제제나 간 및 중추신경계 조영제로 허가된 가도베네이트 선형제제 등은 공급 중단 대상에 포함되지 않았다.
이와 관련, 지난해 11월 유럽집행위원회(EC)는 일부 선형제제의 유럽연합(EU) 내 시판중지를 결정하면서 국가별 상황에 따라 1년의 유예기간을 뒀고, EU 외 미국·캐나다·일본·스위스 등에서는 선형제제 시판이 유지되고 있다.
이에 따라 가도베르세타미드 성분 의약품인 이미징솔루션코리아의 옵티마크주플라스틱시린지·옵티마크주, 가도디아마이드 성분 의약품인 지이헬스케어에이에스한국지점의 옴니스캔피.에프.에스.주287밀리그람·옴니스캔주287밀리그람·대한약품공업의 보노에이주 등이 공급 중단된다.
아울러 대한약품공업의 보노아이프리필드주·보노아이주, 동국제약의 메가레이주사·메가레이주사(프리필드), 바이엘코리아의 마그네비스트주사, 태준제약의 엠알베스터프리필드실린지주(지난 7월 자진 취하)·엠알베스터주(지난 7월 자진 취하), 다솔생명과학의 엠알룩스주사(올해 4월 유효기간 만료) 등도 차단된다.
허가사항 변경 대상 선형 가돌리늄 조영제는 브라코이미징코리아의 멀티핸스주프리필드시린지·멀티핸스주사액 등이다. |
