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[데일리메디 김진수 기자] GC녹십자셀(사장 이득주)은 자체 개발한 항암제 '이뮨셀-엘씨'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌종양(교모세포종) 희귀의약품으로 지정받았다고 17일 밝혔다.
이는 지난 6월 FDA에서 간암에 대한 희귀의약품 지정을 받은데 이어 두 번째다. FDA 희귀약 지정은 희귀·난치성병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행되도록 미국 정부에서 지원하는 제도다.
이에 따라 이뮨셀-엘씨는 신속심사와 우선심사를 받을 수 있으며 임상을 거쳐 품목허가를 받으면 7년간 시장을 독점할 수 있다. 총 임상 비용의 50% 세금감면, 신약승인 심사비용 면제 혜택도 받는다.
이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 맞춤형 항암제로 약 2주간 특수 배양과정을 통해 항암기능을 극대화한 게 특징이다.
GC녹십자셀은 FDA에 췌장암에 대한 희귀약 지정을 추가로 신청해 그 결과를 기다리고 있다.
이득주 사장은 "국내에서 이미 대규모 임상을 통해 간암과 뇌종양, 췌장암 치료효능을 입증했다"며 "이뮨셀-엘씨가 성공적으로 FDA 품목허가를 받도록 준비하겠다"고 말했다. |
