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[데일리메디 백성주 기자] 중국 제지앙 화하이사 발사르탄에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 검출된 이후 해당 성분 고혈압치료제를 대상으로 진행된 조사가 최종 마무리됐다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 수입 또는 제조되는 모든 ‘발사르탄’ 원료의약품 52개사, 86품목에 대한 수거·검사를 완료했다고 23일 밝혔다.
이번 조사로 ‘NDMA’ 잠정 관리 기준(0.3 ppm)을 초과한 ‘발사르탄’ 원료의약품은 잠정 판매 및 제조 중지 조치됐다. 완제의약품에 대해서도 판매중지하고 처방을 제한했다.
잠정 판매중지 및 처방 제한이 되지 않은 제품들은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 제품들로 안전에 큰 문제가 없는 것으로 알려졌다.
NDMA 관리기준(0.3ppm)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 검토 및 전문가 자문 등을 거쳐 설정됐다.
명문제약 발사닌정80mg, 추가 판매중지‧처방 제한
식약처는 지난 6일 41개 품목에 대한 중간조사 결과 발표 이후 나머지 발사르탄 원료의약품 45개 품목을 수거·검사한 결과, 2개 품목에서 NDMA 기준을 초과한 사실을 최근 확인했다.
해당 원료의약품들은 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목, 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)가 제조한 명문제약의 1개 품목이다.
다만 이번에 해당 원료의약품을 사용해 추가로 판매중지 및 처방 제한되는 완제의약품은 명문제약의 ‘발사닌정80mg’이다. 팜스웰바이오의 ‘발사르탄’을 사용한 5개 완제의약품은 지난 7월7일에 이미 판매 중지된 바 있다.
식약처는 현재 해당 ‘발사르탄’ 원료의약품에서 ‘NDMA’가 기준을 초과한 원인 등에 대해 면밀히 검토를 진행 중이다.
아울러 국내 유통되는 ‘발사르탄’ 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품은 ‘NDMA’ 기준에 적합한 경우에만 공급될 수 있도록 엄격히 관리할 예정이다.
이와 함께 식약처는 원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행하게 된다.
향후 원료의약품 등록 제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고, 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리 체계를 강화할 방침이다.
또 제약사가 ‘발사르탄’의 ‘NDMA’ 기준 적합 여부를 확인한 후 적합한 원료만 사용할 수 있도록 해 안전한 제품만 유통될 수 있도록 조치할 계획이다.
식약처 관계자는 “건강보험심사평가원이 보유한 환자 정보 등을 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다”면서 “향후 그 결과를 공개할 예정”이라고 전했다.
805곳 의료기관‧4048명 환자, 발사르탄 처방‧조제 차단 이어 의약품 교환
보건복지부(장관 박능후)는 식약처 발표에 따라 이번에 판매 중지된 의약품을 처방 받은 환자에 대한 조치방안을 마련해 운영한다고 밝혔다.
해당 의약품을 처방·조제한 의료기관은 805개소(병원 311, 약국 494)이며, 복용중인 환자 수는 총 4048명(8월 23일 0시 기준)이다.
복지부 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 23일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방･조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
특히 이번에 문제된 의약품을 처방받은 환자는 종전 요양기관에 방문해야 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 종전에 조제를 받았던 약국에 직접 방문하는 경우에도 의약품 교환도 가능하다.
재처방·재조제시 동일 발사르탄 성분 내 교환뿐만 아니라 발사르탄 성분에서 다른 성분의 고혈압 치료제로도 교환할 수 있다. 다만 약국에서 약사법에 따라 대체조제 하는 경우는 제외된다.
복지부는 건강보험심사평가원에서 복용환자 명단을 파악, 처방을 받은 병원･의원 등 의료기관에 제공하면 의료기관에서는 ‘요양기관업무포털’을 통해 환자명단을 확인한 후 개별적으로 연락할 계획이다.
현재 복용 중인 의약품이 판매중지대상임을 알리고, 우선적으로 진료 받았던 의료기관을 방문해 처방을 변경하거나, 부득이한 경우에는 조제 받은 약국을 방문하도록 안내하게 된다.
복지부 관계자는 “의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것”을 당부했다.
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