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[데일리메디 한해진 기자]문재인 정부의 의료기기 규제완화 정책에 대한 우려의 목소리가 높아지고 있다.
지난 27일 국회의원회관에서 개최된 ‘문재인 정부의 보건의료 혁신성장론 무엇이 문제인가’ 토론회에서 인하대학교 의과대학 최규진 교수는 “정부의 발표처럼 의료기기 규제완화를 지금보다 더 확대한다는 것은 국내용에 머무는 허술한 의료기기 난립으로 이어질 공산이 크다”고 지적했다.
최규진 교수는 “유럽의 경우 오히려 체외진단용 의료기기 및 의료기기 전반에 대한 규제가 강화되고 있는 상황”이라며 “가장 큰 의료기기 시장 중 하나인 유럽시장에 의료기기를 수출하기 위해서는 구제적 기준을 통과해야 한다”고 설명했다.
이어 “2017년에 유럽 체외진단용 의료기기규칙(IVDR)이 시행되면서 더 엄격한 임상적 증거 제출 및 위험도에 따른 의료기기 재분류가 이뤄졌다”며 “일본 역시도 이런 기준에 맞춰 관련 규정을 재검토 중”이라고 덧붙였다.
최 교수에 따르면 유럽은 의료기기에 공업용 실리콘을 사용한 사실이나 페이스메이커 등 여러 제품에서 결함이 발견된 것을 계기로 사전 허가조건 규제 강화 및 사후 관리감독에 대한 중요성이 오히려 커지고 있다.
그는 “문재인 정부의 규제완화 정책으로 발생할 수 있는 위험성과 경제적인 부담을 국민들이 감수해야 한다는 점을 생각해야 한다”고 지적했다.
최근 도입이 논의되고 있는 의료기기 시장 선 진입 정책에 대해서도 엄격한 모니터링이 필요하다는 의견이 나왔다.
한국보건의료연구원(NECA) 이영성 원장은 “선진입 후평가에 있어 중요한 측면은 이 대상이 직접적 위해도가 떨어지므로 단기적 부작용 발생이 없는 체외진단검사라는 점, 또 장기적 안전성 및 유효성에 관한 모니터링 검증이 동반된다는 점이다”라고 설명했다.
이어 “근거자료 생성 및 자료 제출 여력이 되는 기관을 보건복지부에서 인증 형태로 선정하고 이들 기관에 한해 선(先) 진입을 허용할 필요가 있다”며 “현재 건강보험심사평가원에서 일부 조건이 되는 병원에 한해 선 사용을 허용한 면역항암제가 비슷한 사례”라고 덧붙였다.
그는 또한 “선진입 후평가를 원활하게 하기 위해서는 인허가를 담당하는 식품의약품안전처와 보험 청구 심사를 담당하는 심평원, 의료기술의 안전성과 효과성을 평가하는 NECA간의 원활한 자료 공유 및 공동 접근권한이 있어야 한다”고 지적했다. |
