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[데일리메디 김진수 기자] 셀트리온이 '램시마 SC'의 임상을 마무리 짓고 유럽 허가 신청을 위한 준비 단계에 돌입했다.
회사에 따르면 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맵)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’는 최근 임상 3상을 완료했고, 유럽 허가 준비 작업 마무리 단계에 있다.
셀트리온은 조만간 임상결과 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다.
지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.
피하주사 제형은 의약품을 투여 받기 위해 병원에 방문해야 하는 정맥주사 제형과 달리 환자가 사용주기에 맞춰 의약품을 자가 투여 할 수 있어 편의성이 높다.
셀트리온 관계자는 “정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 자가면역질환 치료제 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다. |
