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[데일리메디 한해진 기자]생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이㈜(056090, 대표 구자교)가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 레조메트( Resomet)에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.
유앤아이의 레조메트 제품은 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용해 개발된 제품이다.
골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요없는 생분해성 의료기기다.
이번 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 레조메트 소재의 안전성, 치료의 효과성 등 모든 EU 요구사항을 인정받아 유럽 전 지역으로 진출할 뿐 아니라 현재 진행 중인 심혈관질환에 사용되는 스텐트 개발에도 힘을 받게 됐다.
국내에서도 제품 파급력을 높일뿐 아니라 중국 상용화를 위한 임상 진행 및 FDA 임상 준비 등 본격적으로 해외 진출을 위한 향후 행보에 박차를 가할 것으로 보인다.
유앤아이 관계자는 “이번 유럽 CE 인증을 통해 유럽 전 지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역확대에 대한 협의가 진행 중이다”고 밝혔다.
이어 “추가적으로 현재 미국 FDA 및 중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽 시장을 넘어 미국을 포함하여 글로벌 시장 진출이 가능할 것”이라고 덧붙였다. |
