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[데일리메디 백성주 기자] 한국에자이(대표 고홍병)는 항암제 ‘렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)’가 식품의약품안전처로부터 절제 불가능한 간세포성암에 대한 1차 치료제로 허가 받았다고 30일 밝혔다.
간세포암에서는 지난 10년 간 다양한 약제들이 3상 임상시험을 진행해왔으나 모두 실패함에 따라 1차 치료로 소라페닙만 사용할 수 있었다.
이 같은 상황에서 렌비마가 소라페닙 대비 동등한 수준을 넘어서는 전체 생존기간을 보이며 임상시험에 성공, 국내 승인으로 간암환자들에게 새로운 희망이 되고 있다. 올해 8월 미국 및 유럽에서도 간세포암 1차 치료제로 승인됐다.
렌비마는 혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR) 1-3, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET 유전자, KIT 유전자, 섬유아세포증식인자수용체(FGFR) 1-4를 동시에 억제하는 기전의 다중 키나아제 억제제다.
기존 표적항암제와 달리 FGFR을 함께 억제해 보다 강력한 항암력을 발휘한다. 실제 간세포암에 대한 REFLECT 임상연구를 통해 소라페닙 대비 전체 생존기간 비열등성 및 무진행 생존기간 등 유의미한 개선을 확인했다.
REFLECT 임상연구 결과 렌비마 치료 그룹의 전체 생존기간 중간값은 13.6개월, 소라페닙 그룹은 12.3개월이었다.
또 무진행 생존기간 중간값의 경우 렌비마는 7.3개월을 기록한 반면 소라페닙은 3.6개월에 그쳤다. 객관적 반응률 역시 렌비마 41%, 소라페닙 12%로 유의한 차이를 보였다.
국가암정보센터에 따르면 국내 간암 발생률은 2015년 기준 인구 10만명 당 남성은 29.5명, 여성은 8.2명으로 미국, 일본보다 높은 수준이다.
국내에서 간암은 사회 주 생산활동층인 40세 이후부터 발생률이 급격히 증가한다. 통계청의 ‘2016년 사망원인 통계’에서 40~50대에서 사망률이 가장 높은 암으로 나타나 사회경제적 부담이 큰 질환이다.
한국에자이 고홍병 대표는 “소라페닙 대비 우수한 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 지닌 렌비마가 국내 간세포암 환자들의 새로운 희망으로 기존 의료현장의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 것으로 기대한다”고 말했다.
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