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[데일리메디 백성주 기자] 글로벌 생명공학 제약기업 샤이어코리아(대표 문희석)는 혈우병A치료제 ‘애디노베이트주(루리옥토코그 알파 페골)’가 지난 9월1일자로 급여 출시됐다고 3일 밝혔다.
지난 1월 31일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득한 애디노베이트주는 국내에서 가장 많이 사용되는 혈우병A 치료제인 애드베이트주와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발됐다.
애디노베이트주는 페길화(Pegylation)기술을 통해 애드베이트주 대비 반감기를 1.4~1.5 배 연장시킨다. 일상적 예방요법에 필요한 약물 투여 횟수를 주 2회로 줄였다.
약물 혼합에 사용되는 디바이스도 기존 애드베이트주에서 사용하고 있는 ‘박스젯ll’에서 ‘박스젯lll’로 업그레이드돼 국내 혈우병 환자들의 투약편의성 개선이 기대된다.
지난 7월 1일 고시된 애디노베이트주의 국내보험 약가는 1IU당 675원이다. 주 2회 용법으로 1회 투여용량은 20-25IU/kg, 중등도 이상의 출혈의 경우 최대 30IU/kg까지 적용된다.
급여 적용 범위는 첫 번째 내원시는 4회분까지, 두 번째 내원시는 3회분까지, 매월 총 7회분(중증 환자는 8회분)까지 인정된다.
다만 매월 7회분(중증 환자는 8회분)을 투여한 이에 출혈이 발생해서 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 이 경우 의사소견서를 첨부해야 한다.
애디노베이트주는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아 및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행된 다기관, 공개형 2상 및 3상 임상연구를 통해 치료 효과를 입증했다.
샤이어 코리아 관계자는 “치료제를 투여하는데 걸리는 시간은 혈우병 환자의 투약 편의성에 가장 큰 영향을 미치는 요소”라며 “이 부분까지 고려, 환자들에게 더 나은 치료환경을 제공할 수 있게 됐다”고 전했다.
한편, 혈우병A는 X염색체 변이로 인해 혈장 내의 응고인자 중 제8인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 국내에는 1600여명 이상의 환자가 있을 것으로 추정된다.
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