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[데일리메디 정숙경 기자] 환자에게 필수적인 의료기기임에도 ‘수익성’ 때문에 수입이 막히거나 기존 공급 업체가 돌연 국내 공급을 포기하면서 적절한 치료가 이뤄지지 못했던 문제가 해결될 수 있을 지 관심이 모아진다.
국회 보건복지위원회는 10일 법안심사소위원회를 열고 긴급하게 도입이 필요한 의료기기의 경우, 공급 체계를 마련할 수 있는 물꼬를 텄다. 김상희 의원(더불어민주당)이 발의한 의료기기법 개정안이 수정 가결된 것이다.
개정안에 따르면 국내에 대체 의료기기가 없어 진통을 겪을 수밖에 없었던 희귀·난치성 질환자들을 위해 국가가 해당 의료기기를 구매, 공급할 수 있도록 했다.
이날 법안소위에서는 개인이 직접 자가사용 의료기기를 수립하려고 해도 정보 부족과 까다로운 절차 때문에 용이하지 않는다는 점에서 개정안에 대한 공감대가 이뤄졌다.
실제 소아당뇨 아동의 어머니가 수입 허가 되지 않은 연속혈당측정기를 해외에서 직접 구입해 사용했다가 고발을 당한 바 있다.
또한 소아심장 수술에 사용되는 인조혈관을 공급하는 의료기기업체(GORE)가 수익성 등을 이유로 공급 중단하면서 심장 질환 환자들이 발을 동동 구르는 사태가 빚어졌다.
전 세계적으로 빠르게 발전하고 있는 첨단의료기기가 국내의 희귀·난치성 질환자 등에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대를 모았지만 또 다른 단면으로 부각됐다.
앞서 김상희 의원은 "더욱이 제품이 개발되는 속도가 국내에 수입, 허가되는 속도보다 빠르거나 국내 수요 부족으로 의료기기 수입자가 없는 경우가 많았다"고 배경을 설명했다.
김 의원은 "결국 국내 환자들의 첨단의료기기 접근성이 제한돼 앞선 의료기술 혜택을 받기 어려운 실정"이라고 아쉬움을 토로했다.
환자 치료를 위해 필수적으로 사용돼야 하나 수입을 통해서만 국내 공급을 의존하고 있는 의료기기는 애로사항이 많기 때문이다.
그는 특히 "업체에서 채산성 등을 이유로 국내 시장에서 철수하는 경우, 앞으로도 많은 환자들이 치료를 받지 못하는 상황이 발생할 우려가 있다"고 목소리를 높였다.
때문에 희귀·난치성 질환자들에게 긴급하게 사용될 필요가 있으나 국내에 대체 의료기기가 없는 경우에는 대책 마련이 시급하다고 보고 있다.
이에 김 의원은 "국내에 허가된 바 있으나 시장기능이 올바로 작동하지 않아 공급되지 않는 의료기기의 경우, 국가가 주도해서 신속하게 해당 의료기기를 환자들에게 적기에 공급할 수 있어야 한다"고 강조했다.
세부적으로 보면 식품의약품안전처장에게 의료기기 수입·공급업무를 부가할 수 있어야 한다는 주장이다.
다만, 정보의 제공 대상 범위는 ‘희귀・난치질환자’에서 ‘희귀・난치질환자 등’으로 수정하자는 의견이 제시됐다.
희귀·난치성질환자 외에도 긴급 도입되는 의료기기를 사용하는 경우가 발생할 수 있기 때문에 정보 제공 대상을 확대할 필요가 있다는 것이다.
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