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일부 논란을 빚은 허가범위를 초과한 예외적 의약품 사용에 대해 국민 참여위원 대부분은 현행과 같이 절차에 따라 제한적 적용이 필요하다고 생각하는 것으로 나타났다.
또 환자가 소수인 고가 항암제나 희귀질환치료제 급여 필요성에 동의했다. 다만 치료 효과성을 고려, 선별적으로 적용해야 한다는 의견이 압도적으로 많았다.
보건복지부는 최근 열린 ‘보험약제정책 관련 건강보험 국민참여위원회’ 결과를 공개했다. 이 자리에는 국민위원 25명, 정보제공자, 진행 자문위원, 복지부, 공단 등 57명이 참석했다.
허가초과사용제도 현행 유지 의견 다수
먼저 식품의약품안전처 허가범위를 초과해 예외적으로 사용이 필요한 경우 현재와 같이 안전성을 고려, 정해진 절차를 거쳐 급여 적용해야 한다는 응답이 84%로 높게 나타났다.
치료를 위해 사용하는 만큼 허가범위 밖이어도 적극적으로 보험 적용해야 한다는 응답도 8% 있었다.
허가초과 사용 의약품의 경우 효과성을 지속적으로 검토해 계속 급여적용 또는 중단을 결정할 수 있도록 제도보완이 필요하다는 의견도 있었다.
‘허가초과 사용승인’은 의약품을 허가사항 외로 사용하기 위해 해당기관 전문가들의 협의 및 건강보험심사평가원의 심의를 거치도록 하는 제도다.
식품의약품안전처 평가를 거쳐 정해진 허가사항과는 달리 임상적 안전성·유효성이 불명확하지만 건강보험이 적용되는 의약품을 허가사항 외로 사용하게 된다.
이 같은 ‘허가초과 급여 적용’의 범위는 소아, 희귀암, 임신부 등 상대적으로 의약품 개발이 쉽지 않은 대상자 치료에 대해서만 급여 적용해야 한다는 응답이 64%로 전문가 판단에 따라 적용하자는 의견 36%보다 높았다.
허가초과 사용을 넓게 인정하는 경우 의약품 개발이나 적응증 확대를 위해 노력하지 않고 예외 적용을 받으려는 부작용이 발생할 우려가 있다는 이유다.
공익적 임상시험의 경우 재정과 윤리적 문제 등으로 민간영역에서 수행하지 못하는 임상시험은 정부에서 예산 등을 투입해 적극 추진(76%) 하되, 건강보험과 연계한 정책지원과 철저하고 투명한 관리감독이 필요하다는 의견도 제시됐다.
“고가 항암제‧희귀질환치료제 등 건강보험 급여적용 필요”
참석자 대부분(84%)은 고가이면서 대상자가 소수인 항암제, 희귀질환치료제 등 중증질환 의약품 급여 적용 필요성에 동의했다.
대체 치료제가 없는 중증 위급환자의 의약품 접근성 제고를 우선하는 게 사회보험 원리에 부함한다는 등의 이유였다.
급여방식에 대해 참석자 20%는 환자 모두에게 급여를 적용하자고 답한 반면, 72%는 치료 효과성을 고려해 선별적으로 급여화해야 한다는 의견을 피력했다. 환자 치료기회 보장과 함게 건강보험 재정의 효율적 관리가 사유로 언급됐다.
사용 중인 의약품이 더 이상 효과가 없는 경우엔 응답자 중 68%가 효율적인 건강보험 적용을 위해 급여 중단해야 한다고 답했다.
반면 24%는 다른 대체치료법이 없으면 치료기회 확보 차원에서 급여를 유지해야 한다는 의견을 제시했다. 기타 의견은 급여 유지하되 본인부담 차등 인상, 전문가 상담 후 급여 지속여부 결정 등이 있었다.
복지부는 “건강보험 의약품 정책 수립 때 전문가, 이해관계자 등의 의견과 함께 일반국민 의견이 균형있게 반영되도록 지속적으로 노력할 것”이라며 “향후 재정 영향이 크거나 급여여부 이견 등으로 사회적 논의가 필요한 사안 등에 대해 국민참여위원회를 적극 활용할 필요가 있다”고 전했다.
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