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[데일리메디 박대진 기자] 건양대학교병원 의료기기 중개임상시험지원센터(센터장 윤대성)가 최근 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조업 허가를 받았다고 20일 밝혔다.
이로써 건양대병원은 두경부 특화 의료기기 제조기업의 전임상, 임상시험, 인허가뿐만 아니라 의료기기 상용화까지 전주기 의료기기 개발을 지원할 수 있게 됐다.
국내 병원은 진료 위주의 운영으로 의료기기 기업과 공동 연구개발이 쉽지 않고, 임상시험 등 까다로운 조건들 때문에 의료기기들이 설자리가 없었다는 게 업계의 공통된 목소리였다.
건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터에는 기업지원 공간인 ‘의료기기 상용화 실험실'이 구축돼 있고 식약처로부터 의료기기 제조업 허가까지 취득해 시설구축에 어려움이 있는 기업들을 지원할 수 있는 기반을 갖췄다.
향후 GMP(Good Manufacturing Practice)인증을 통해 의료기기 제조시설 구축이 어려운 기업 및 연구기관에 시설을 지원함으로써 국내 의료기기 개발을 촉진시키도록 할 예정이다.
윤대성 센터장은 “전문가와 연결이 되면 개발 과정에서 나타나는 문제점들에 대해 쉽고 빠르게 피드백을 얻을 수 있을 뿐 아니라 각종 지원 혜택도 받을 수 있을 것”이라고 말했다.
건양대병원 의료기기 중개임상시험지원센터의 도움이 필요한 기업은 홈페이지를(www.kyuh.ac.kr/mdctc/index.asp)를 통해 문의하면 된다.
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