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대통령 직속 4차 산업혁명위원회가 내달 출범 1년을 맞게 되는 가운데 이렇다 할 성과를 내지 못한 채 답보 상태에 머물고 있다는 지적이다.
특히 다양한 헬스케어 이슈들이 논의됐던 의료산업 분야는 기대감에 미치지 못하는 결과물에 실망하는 눈치다.
10월11일 출범 1주년을 맞이하는 4차위는 지금까지 총 4차례의 해커톤(끝장토론) 및 여덟 차례의 전체회의를 거쳐 4차산업혁명과 관련된 정책 및 규제개선 논의를 해왔다.
의료산업 분야는 별도 헬스케어특별위원회가 설치돼 ▲헬스케어 데이터 쇼케이스 구축 ▲인공지능 활용 신약개발 ▲스마트 임상시험센터 구축 ▲스마트 융복합 의료기기 개발 및 제도개선 ▲체외진단기기 시장진입 촉진 ▲헬스케어 산업 생태계 조성 등의 핵심 프로젝트를 논의한다고 밝힌 바 있다.
네 번에 걸쳐 이뤄진 해커톤에서도 의료산업은 두 차례나 거론됐다. 1차 해커톤에서는 첨단의료기기산업의 국내외 시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 개선 및 정부지원 방안이 논의됐다.
당시 토론 결과 위원회는 첨단의료기기의 초기시장 선점 중요성에 대해 공감하고 ▲차별화된 허가 패스트트랙 도입 ▲문헌근거 외에 사회적·임상적 가치를 반영하는 가치기반 평가트랙 마련 ▲첨단의료기기 시장 확산을 위해 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 필요하다는 데 의견을 같이 했다.
4차 해커톤에서는 당뇨렌즈와 같이 의약품, 의료기기 등 산업간 경계를 넘나드는 융복합 제품의 경우 분리된 허가트랙과 복잡한 유통경로 등으로 개발자의 허가 및 유통관련 예측가능성이 낮아 시장진입에 어려움이 있다는 지적이 나왔다.
이에 제품 출시 전(前) 사전상담 등을 통해 신속히 물품을 분류하고 인허가 예측 가능성을 높이기 위한 전담기구 및 별도의 유통경로를 검토해야 하며 제품화를 촉진해야 한다는 논의가 이뤄졌다.
그러나 4차위 자체가 심의·조정위원회인데다 해커톤 또한 법적으로 규정된 강제력이 없는 만큼 현장에서의 체감도가 높지 않다는 지적이다.
실제로 카풀 공유경제 활성화 분야는 관련 업계의 반발로 논의조차 되지 못했다.
의료산업 분야 또한 혁신의료기기의 제품화나 인허가 패스트트랙 도입과 같은 안건은 여러 차례 거론된 바 있는 주제인데다 일부는 보건당국에서 이미 규제 개선을 추진해오고 있어 4차위 역할 비중이 높다고 보기는 어렵다.
한 의료기기업체 관계자는 “업계서는 10년 전부터 개선을 요구했다가 관철되지 않아 포기했던 정책들이 최근에 다시 언급되고 있는 느낌이다”라며 “구체적인 변화가 이뤄졌으면 한다”고 토로했다.
또 다른 업체 관계자도 “대통령 및 복지부의 의료기기 규제개혁 발표 이후로 세부적인 계획이나 방향이 발표되지 않아 답답하다”며 “실제 인허가 규정이 변하게 된다면 기업에서는 준비를 미리 해야 하는데 정부에서 아무런 방침이 내려오지 않아 제품 출시를 미뤄야 하는 것은 아닌지 걱정”이라고 밝혔다.
4차위 측은 위원회의 안건 심의와 관련해 “민간 전문가의 현장감 있는 의견이 정책 수립·추진과정에 반영될 것이며 4차위 심의 안건의 주요 과제들은 소관 부처에서 차질 없이 추진 중이다”라며 “다만 일부 과제는 예산 확보 등이 필요해 일부 일정이 지연되는 것”이라고 설명했다.
복지부 관계자도 “의료기기 규제혁신 방안은 본래 올해 말 경 세부안이 발표될 것으로 예정돼 있었다”며 “일정대로 구체적인 사업 방향을 준비 중”이라고 밝혔다. |
