[데일리메디 김진수 기자]국내 제약사가 베트남에 수출하는 의약품 규모는 연간 2000억원 수준이다. 특히 베트남 경제의 지속적인 성장 가능성까지 염두에 둔다면 국내 제약사에게는 기회의 땅으로 여겨지고 있다. 그러나 올해 5월 갑자기 먹구름이 드리워졌다. 베트남 정부가 갑자기 새로운 의약품 입찰 규정 개정안을 마련하고 시행하겠다고 밝혔기 때문이다. 개정안은 ‘의약품 입찰 과정에서 의약품 제조품질관리기준(GMP)을 허가받은 의약품만 1~2등급으로 인정한다’는 내용으로 국내 제약사들에게는 적신호가 켜지게 된 것이다. 이런 가운데 베트남 정부의 이번 결정이 국내 일부 제약사 파트너 역할을 하는 현지 에이전시들의 일탈이 원인으로 전해지면서 국내 제약업계는 적지않은 홍역을 치렀다. 다행히 문재인 대통령이 직접 나서고 식약처장이 문제 해결에 적극 나서 최악의 위기는 모면했다. 대한민국 제약계에 전환기적 사건으로 기록될뻔 했던 논란이 벌어진 후 3개월 가량이 지난 현재 제약사들은 어떤 행동을 취했는지, 문제가 됐던 현지 에이전시 역할은 어떻게 개선됐는지 등을 파악해봤다.[편집자주] 베트남은 국내 제약업계가 주목하고 있는 신흥 시장이다. 2017년 기준 국내 의약품 수출액이 2000억원 수준에 달하며 30여 개 제약사가 현지에 의약품을 제공하는 등 좋은 실적을 기록 중이다. 베트남은 외국 제약사에 대해 입찰 등급제도를 운영하고 있는데 1~6등급으로 분류돼 좋은 등급을 받을수록 공급계약을 따낼 확률이 높아진다. 그동안 국내 제약사들은 PIC/S(의약품실사상호협렵기구) 가입국에 포함돼 있어 2등급으로 우대를 받으며 베트남 의약품 수출은 탄탄대로의 길을 걷는 듯 했다. 그러나 올해 5월, 베트남 정부는 갑자기 “의약품 입찰규정 개정안을 마련하고 7월부터 시행하겠다”는 입장을 전달해왔다. 베트남, 의약품 입찰규정 개정···한국 치명타 예고 개정안은 의약품 제조품질관리기준(GMP)을 허가받은 의약품만 1~2등급으로 인정한다는 내용이었다. 문제는 이 기준을 적용하면 국내 제약사 입찰등급은 현행 2등급에서 6등급으로 떨어지게 되는 것이다. 국내 제약사들의 입찰 기준이 6등급으로 떨어진다는 것은 사실상 입찰이 거의 불가능한 상황이 되고 결국 2000억원 시장이 통째로 날아갈 위기에 처한다는 것을 의미한다. 한국 제약업체들로서는 사망선고가 다름없는 절체절명의 사건이었다. 또 제약계는 베트남 사례가 여기에 그치지 않고 다른 동남아시아 국가를 대상으로 한 의약품 수출에도 악영향을 미칠 것이라는 우려감이 당시 팽배했다. 제약사들을 비롯한 관련 업계는 베트남 당국의 갑작스러운 태도 변화 원인을 찾아 나섰는데 여기에는 국내 제약사 몇 곳의 일탈 행위가 빌미가 된 것임이 확인됐다. 휴온스, 명문제약, 한국코러스제약 등이 베트남 현지 에이 전시를 통해 업무를 보는 과정에서 서류 날조 및 거짓 명기된 서류 등이 발견된 것이다. 특히 베트남 정부는 휴온스에 정식으로 이와 관련한 문제를 제기했고 휴온스는 임원급 관리자를 베트남 현지에 파견해 허위 서류 등과 관련해 소명 절차를 거친 것으로 알려지며 위기감은 극에 달했다. 상황이 급박하게 돌아가자 위기감을 인식한 우리나라 정부와 제약계는 사태 진화를 위해 백방으로 뛰어다니기 시작했다. 한국제약바이오협회는 TF팀을 구성해 국내 제약사 입장을 취합한 뒤 식품의약품안전처(이하 식약처)와 협의를 거쳐 베트남 정부에 공식적으로 의견서를 전달했다. 식약처 역시 수장인 류영진 처장이 수차례 베트남을 방문하고 관계부처 고위 당국자와 심도 있는 협의를 거치는 등 문제 해결에 적극적으로 움직였다. 특히 문재인 대통령은 지난 6월 베트남을 방문할 당시 직접 베트남 총리와 대화를 통해 국내 제약사들의 입찰 2등급 유지와 cGMP나 euGMP를 받은 품목은 1등급까지 인정하겠다는 약속을 구두로 확인하는 등 해당 사안의 문제 해결을 위해 직접 나서는 등 많은 관심을 보였다. 대통령까지 나서는 긴급 진화로 다행히 8월 초 베트남 보건부는 국내 의약품 공급 입찰 등급을 현행 2등급 유지 하기로 결정하며 우려했던 수출 대란의 상황은 벌어지지 않게 됐다. 식약처 “국내 제약사 입찰등급 지속적 관리” 이후 식약처는 “베트남 보건부와 협력체계를 유지하며 국내 제약사들의 입찰등급을 지속적으로 관리하겠다”면서 “향후 PIC/S 및 ICH 가입 경험과 노하우를 베트남 보건부와 공유하는 등 협력 강화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 휴온스 관계자는 “베트남 현지 에이전시 업무 처리가 문제됐다. 현지 에이전시에 대한 법률 검토 등 대처방안을 고민하는 등 주의를 기울이겠다”는 입장을 전하며 논란이 일단락됐다. 대통령을 비롯한 정부와 제약업계의 노력으로 베트남 의약품 수출 등급 하락 사태는 일단락 됐지만 추후 유사한 사건이 발생하지 않도록 하는 개선의 모습은 여전히 미흡한 상황이다. 또한 일부 제약사들의 현시 에이전시 잘못이긴 하지만 그로 인해 제약업계 전체가 큰 피해를 입을 뻔 했음에도 정부 및 업계 차원에서 제재나 행정처분 등은 이뤄지지 않고 있어 일각에서는 이번 사건에 대해 너무 안일한 태도를 취하고 있는 것이 아니냐는 지적도 나오고 있다. 실제로 이번 사안이 불거진 후 한국제약바이오협회는 사안의 엄중함을 고려, 신속히 대응 방안을 모색하면서 사건이 발생한 측면에 대해 강한 의구심을 품었다는 전언이다. 이장희 이사장은 해당 사안이 해결되고 난 후 이번 사건의 원인을 파악하고 책임을 물어야 한다는 강경한 입장도 피력했던 것으로 알려졌다. 지난 5월, 베트남 정부가 갑작스럽게 의약품 입찰등급 개정안에 대한 계획을 밝힌 후 정부가 문제 해결을 위해 직접 발 벗고 나섰고 결국 베트남은 국내 제약사에 대한 입찰등급을 현행 2등급으로 유지하며 논란은 일단락 됐다. 당시 휴온스 측에서는 베트남 현지 에이전시가 업무 처리를 하는 과정에서 문제가 발생했고 다소 억울하다는 입장을 공개하며 법적 대응을 검토한 것으로 알려졌다. 휴온스는 “제품 자체에는 문제가 없었으나 베트남 수출을 위해 오랜기간 협업하던 현지 에이전시가 업무를 처리할 때 서류상의 문제가 발생한 것으로 알고 있다”고 해명했다. 실제로 제약업계에서는 과거에 제약사들이 현지에 법인을 두기 어렵거나 시장 파악에 어려움을 겪을 때 현지 에이전시와 협력을 많이 했는데 이 과정에서 서류 날조, 공무원 결탁 등 불법적인 행위가 빈번했다는 증언들이 나오기도 했다. 이와 함께 휴온스는 “현지 에이전시의 부당 행위에 대한 법률 검토 등을 살펴보겠다”고 밝혔으나 약 3개월이 지난 현재까지도 휴온스에서는 특별한 움직임을 보이고 있지는 않다. 휴온스 관계자는 “현지 에이전시 업무처리에 대한 법률 검토 등과 관련해서는 아직까지 특별히 이야기할 내용은 없다”고 전했다. 제약바이오협회 "협회 차원서 별도 제재 방안 등 없어" 이처럼 언제든지 이와 비슷한 사례가 발생할 수 있음에도 식품의약품안전처(이하 식약처) 역시 해당 제약사에 별다른 조치를 취하고 있지 않는 상황이다. 식약처 관계자는 “베트남 정부가 입찰등급 개정안을 내놓게 된 이유에 대해 국내 몇몇 제약사들 일탈로 인한 것이라는 이야기가 있지만 공식적으로는 제약사들 일탈과는 무관한 것으로 판단하고 있다. 따라서 행정처분 등의 검토는 이뤄지지 않았다“고 설명했다. 정부의 적극적인 지원으로 사태가 일단락되자 제약바이오 협회도 안도의 한숨을 내쉬었다. 제약바이오협회 관계자는 “일단 정부가 직접 나서서 이번 사태를 해결해주고 의약품 수출에 차질이 생기지 않도록 도와준 것에 대해 감사하는 마음”이라고 전했다. 그러나 이장희 이사장의 강경한 태도에도 불구하고 제약바이오 협회의 경우 회원에 대한 처벌 권한 등이 없어 이번에 문제를 일으킨 회원사들에 대해 별도 조치를 취하기는 어려운 상황이다. 제약바이오협회 관계자는 "협회는 회원에 대한 처벌이나 규제할 수 있는 권한이 없어 협회 차원에서 별도로 제재할 방법은 없다"고 설명했다. 이와관련, 국내 제약업계 관계자는 “이번 논란과 관련해 식약처가 제약사에 대한 아무런 제재 없이 넘어간다면 유사한 일이 다시 일어났을 때 그 피해는 어떻게 감당하려는 것인지 모르겠다”고 의문을 제기했다. [위 내용은 데일리메디 오프라인 가을호에서도 볼 수 있습니다]
