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[데일리메디 한해진 기자]식품의약품안전처장이 허가를 받은 의료기기가 사용목적 및 방법이 동등할 경우 임상시험 관련 자료를 생략할 수 있도록 한 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정의 개선을 모색하겠다고 밝혔다.
15일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 윤종필 의원(자유한국당)은 "이미 허가를 받은 의료기기가 사용목적 및 방법이 동등할 경우 임상시험에 관한 자료들을 생략할 수 있는걸로 돼있다"며 "이 규정 때문에 얼마나 많은 업체들이 어려움을 겪고 있는지 아는가"며 질타했다.
윤 의원은 "선행 업체들은 고생해서 임상시험 자료를 제출하고 후발 주자들은 가격을 후려쳐 시장 질서를 흐트려 놓아 많은 기업들이 막대한 피해를 보고 있다"며 "이렇게 정당하지도 않고 불공정한 시행규칙이 만들어진 이유가 무엇인가"며 의문을 제기했다.
이어 "지난해 국감에서도 경피성통증완화전기자극장치를 예로 들며 허가받지 않은 많은 업체들의 제품이 난립하고 있다고 지적한 바 있다"며 "일 년이 지난 지금에도 고쳐지지 않은 이유가 무엇인가"라고 덧붙였다.
또한 "이 시행규칙을 악용해 인허가를 피하기 위해 식약처 직원과 결탁하는 업체들이 있다는 제보도 있다"며 "내부 감사를 시행하고 대책을 마련해야 할 것"이라고 지적했다.
이에 류영진 식약처장은 "후발 주자들이 외려 인허가를 면제받는 것에 대해 문제가 있다고 생각한다. 일부 임상자료는 제출해야 하는 것으로 보인다"고 밝혔다.
또한 "내부적으로 제도를 개선할 수 있을 만한 방안을 마련하기 위해 연구 사업이 진행중이다"며 "개선하지 못한 지점에 대해서는 사과드리며 전면적인 검토를 시행하겠다"고 말했다. |
