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[데일리메디 양보혜 기자] 한독테바(사장 박선동)가 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 코팍손 프리필드주(글라티라머아세트산염 주사제)의 25년 장기임상을 통해 안전성을 확인했다.
한독테바는 지난 10일부터 12일(현지시간)까지 독일 베를린에서 진행된 제34차 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS) 연례학술대회에서 이 같은 장기임상 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.
이번 임상은 코팍손 프리필드주 투여의 안전성을 평가하기 위해 미국에서 36개월간 무작위 배정, 위약 대조로 진행된 임상시험의 개방형 연장연구다.
연구에는 코팍손을 매일 피하 투여하는 기존 방식(1회, 20mg/mL)과 주 3회 코팍손 프리필드주 40mg/mL를 투여하는 방식이 모두 포함됐다.
임상에 참여한 총 232명 환자 중 125명은 기존 임상에서 코팍손 프리필드주를 투여하고 연장 연구에서 해당 치료를 지속했으며, 위약 투여군(n=107)은 기존 임상 종료 후 코팍손으로 약물을 전환했다.
연장 연구 결과에서 보고된 중대한 이상반응(SAEs)과 즉각적인 주사 후 반응 관련 프로파일은 기존에 알려진 바와 차이가 없는 것으로 나타났으며, 우려할 만한 새로운 안전성 관련 이상반응도 발생하지 않았다.
25년 장기임상 결과 외에 코팍손 프리필드주의 임상적 유효성과 안전성과 관련한 데이터는 충분히 확보돼 있는 상태다.
한독테바 박선동 사장은 “코팍손 프리필드주는 20년 이상 면밀한 환자 모니터링을 통해 연구되고 있는 유일한 재발성 다발성경화증 치료제”라며 “재발성 다발성경화증 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공하는 것을 최우선 목표로 하는 만큼 지난 25년간 구축한 코팍손의 장기 임상데이터를 통해 환자들이 안심할 수 있는 치료제를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.
한편, 코팍손 프리필드주는 1996년 미국에서 처음 출시된 이래 현재 전 세계 50여 개국에서 판매되고 있는 다발성경화증 치료제 시장의 선두 품목이다. 다발성경화증의 최초 증상을 경험하고 MRI상 다발성경화증 소견을 보이는 환자를 포함한 재발성-이장성 다발성경화증 환자의 재발빈도 감소에 적응증을 받았다. |
