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[데일리메디 백성주 기자] 자렐토(성분명 리바록사반)의 ‘허혈성 사건 발생 위험성이 높은 관상동맥질환, 말초동맥질환 성인 환자’ 대상 적응증이 확대됐다. 비타민K 비의존성 경구용 항응고제(NOAC)로선 처음이다.
다혈관질환 환자 및 심근경색 기왕력과 같은 고위험 관상동맥질환 환자 및 증상성 말초동맥질환 환자에서 자렐토가 새로운 치료 패러다임이 될 것이라는 기대가 커지고 있다.
바이엘코리아(대표이사 잉그리드 드렉셀)는 식품의약품안전처로부터 이 같은 환자에 대한 아스피린 병용 뇌졸중, 심근경색으로 인한 사망 등 죽상동맥혈전성 사건 위험 감소에 대한 적응증을 승인받았다고 19일 밝혔다.
해당 적응증에 대한 용법용량은 자렐토 2.5mg (1일 2회)과 아스피린 75~100mg(1일 1회)의 병용요법이다. 혈전성 사건 대비 출혈 위험성을 고려, 개별 환자 상태를 정기적으로 평가해 투여 지속기간을 결정해야 한다.
또 급성 혈전성 사건이 발생하거나 혈관 시술을 받은 환자, 이중 항혈소판 요법이 필요한 환자는 항혈소판 요법 및 혈전성 사건 또는 혈관시술의 종류에 따라 자렐토 2.5mg 1일 2회의 투여 지속여부를 평가해야 한다.
이번 자렐토의 적응증 승인은 만성 관상동맥질환과 말초동맥질환 환자들을 대상으로 진행된 NOAC 최초의 임상시험인 COMPASS 연구를 토대로 이뤄졌다.
연구결과 리바록사반 2.5mg(1일 2회)과 아스피린100mg(1일 1회) 병용요법은 아스피린100mg(1일 1회) 단독요법 대비 뇌졸중, 심혈관계 이상으로 인한 사망 및 심근경색으로 구성된 복합 평가변수에 대한 상대위험도를 24% 낮췄다.
주요 심혈관계 사건의 개별 변수에서 뇌졸중 및 심혈관계 이상으로 인한 사망의 발생 위험을 각각 42%, 22% 유의하게 감소시키는 것이 확인됐다.
자렐토에 대한 최대 규모의 임상시험인 COMPASS는 관상동맥질환이나 말초동맥질환 또는 두 가지 질환을 모두 가진 환자 2만7395명을 대상으로 전세계 30여개국, 600개 이상의 연구 기관에서 실시됐다.
자렐토-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 명백하게 유효성의 우월함이 중간분석에서 확인되면서 지난해 2월 평균 23개월 간 추적관찰한 끝에 예정보다 1년 이상 조기 종료됐다.
COMPASS 연구결과는 2017년 8월 ‘The New England Journal of Medicine’에 게재됐다. 이를 근거로 유럽 연합 집행위원회(EC)와 미국 식품의약품안전국(FDA)은 각각 올해 8월과 10월 병용요법을 승인했다.
관상동맥질환과 말초동맥질환을 포함한 심혈관질환으로 인한 전세계 사망자수는 연간 1770만명으로 전체 사망 원인의 31%를 차지한다. 해당 질환을 가진 환자는 장애, 사지절단 및 혈전성 사건으로 인한 사망 발생의 위험이 있다.
현재 ECS 가이드라인에서는 안정형 관상동맥질환 환자에게는 저용량 아스피린 또는 클로피도그렐을, AHA/ACC 가이드라인에서는 증상이 있는 말초동맥질환 환자에게 저용량 아스피린 등 항혈소판 요법을 권고하고 있다.
대한심혈관중재학회 한규록 이사장(강동성심병원)은 “심혈관질환을 예방하기 위한 많은 의학적 발전이 있었음에도 불구하고 관상동맥질환 또는 말초혈관질환 환자에서 심혈관 사건 예방은 아직 충족되지 못한 분야로 남아 있다”고 설명했다.
이어 “COMPASS 연구를 통해 항응고제인 자렐토와 항혈소판제인 아스피린의 이중작용은 보다 효과적인 허혈성 사건 예방이 가능함을 보여줬다”며 의미를 부여했다.
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