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[데일리메디 박대진 기자] 인공 심장판막이 국내 기술로 개발돼 수 천만원에 달하는 수입판막 대체는 물론 전세계 수출도 기대된다.
지난 2004년 폐동맥인공심장판막 개발에 뛰어든 서울대병원 연구팀(김기범, 김용진, 임홍국)과 태웅메디칼은 2년 간의 준비 끝에 최근 식품의약품안전처로부터 시판허가를 취득했다.
연구팀은 보건복지부 및 바이오이종장기사업단 지원을 통해 돼지와 소 심장 외막을 이용한 인공심장판막 개발을 시작했다.
개흉수술 대신 피부를 통해 간단히 판막을 이식하는 스텐트 개발도 동시에 진행했다.
2016년부터 시작한 임상시험에서 환자 10명에게 이식하고 6개월 추적 관찰한 결과 효과와 안전성이 입증됐다. 특히 면역거부반응이 거의 없었다.
이 연구는 지난 6월 미국 심장학회 잡지 ‘혈액순환,중재시술’에 소개돼 이목을 집중시켰다. 현재 일본, 대만, 홍콩 등 아시아뿐 아니라 유럽에서도 상용화에 대한 문의가 이어지고 있다.
유럽 허가를 위해 연구팀은 다음 달 유럽 6개국, 11개 소아심장센터와 만나 협의하기로 했고 내년 초부터 임상시험을 시작할 예정이다.
현재 외국에서 개발돼 사용되고 있는 인공판막은 개당 3000~4000만원에 달한다. 가장 큰 문제는 10년마다 판막을 교체해야 하고, 최초 수술은 무조건 가슴을 열어야 했다.
그러나 이번 서울대병원에서 개발한 스텐트-폐동맥인공판막은 처음부터 가슴 절개 없이 정맥을 통한 시술이 가능하다.
스텐트가 견고하고 폐동맥 크기에 유연하게 맞출 수 있는 장점도 있다. 향후 환자들의 수술과 경제적 부담을 덜어 줄 것으로 기대된다.
김기범 교수는 “내년 초부터 유럽 내 허가임상을 진행해 인증을 받으면 환자 삶의 질 향상과 한국 의료기술 세계화에 보다 기여할 것”이라고 기대했다.
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