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[데일리메디 양보혜 기자] 발사르탄 사태 재발 방지를 위해 식약처가 행정 개선안을 내놓았다. 핵심은 NDMA 불순물 관리 기준을 강화하고, 제조공정 자료 제출을 의무화하는 것이다.
식품의약품안전처는 25일 서울시청 한화센터에서 제약사 및 원료수입업체들을 대상으로 발사르탄 관련 행정지시 변경사항에 관한 설명회를 가졌다.
김유미 의약품관리과장[사진 左]은 "이번 일이 발사르탄의 NDMA라는 특정 불순물에 관한 이슈로 그치지 않을 것"이라며 "이슈가 확장된다는 의미가 아니라 수입사들이 들여오고 제조하는 원료의약품 중 위해(危害) 우려가 있는 여러 불순물에 대한 철저한 관리, 감독이 이뤄지게 된다는 뜻"이라고 말했다.
김 과장은 이어 "완제의약품 업체는 사용하는 원료의약품이 검증을 거쳤는지 확인하고, 이런 프로세스가 품질관리의 핵심 업무로 도입, 정착되길 요구한다"며 "불행했던 이 사건은 장기적으로 의약품 품질관리 수준이 업그레이드되는 과정에 있어 가교가 될 것"이라고 강조했다.
행정지시 내용을 살펴보면, 발사르탄 원료의약품 및 사용 완제의약품은 NDMA가 잠정 관리기준(0.3ppm 이하)에 적합함이 확인된 제품만 유통될 수 있다. 기준 초과 업체와 이하 업체간에 조치가 차등 적용된다.
우선, 기준을 충족시키지 못한 원료 및 완제 의약품(0.3ppm 초과)은 NDMA 기준 초과 검출 사유를 고찰하고 공정개선을 통한 검증을 거쳐야 한다.
이후 관련 공정검증 자료를 식약처에 제출하고, 검토가 완료될 때까지 제품 판매가 제한된다. 검토를 마친 식약처가 해당 업체의 원료가 NDMA 잠정 관리기준에 부합하다고 판정해야 제품 출하가 가능하다.
공정검증 자료는 제조공정 상 NDMA가 잠정관리기준 이하로 관리됨을 입증하는 것으로, 보건환경연구원에서 실시한 연속 3개 제조번호 시험결과를 포함해야 한다.
예컨대 NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수, 배치 간 NDMA 검출 변동성 고찰, 향후 제조공장에서 NDMA 발생방지 또는 1일 섭취한도 내로 조절할 수 있는 예방 시정 조치(NDMA 분석자료 및 분석법 밸리데이션 자료, 제조공정 등에 대한 고찰) 등이 담겨야 한다.
반면 관리기준을 충족시킨 제품의 경우 오는 12월 31일까지 판매가 가능하다. 단, 기준을 미충족시킨 제품과 마찬가지로 공정검증 자료를 식약처에 제출해야 한다.
단, 0.3ppm 초과 원료를 사용한 완제의약품의 경우 원료의약품 검증 제출자료 또는 원료의약품 검토완료 확인 공문이 있다면 따로 자료를 제출할 필요가 없다.
원료의약품 허여 품목 및 완제의약품 위수탁 품목의 경우 허여 및 위수탁사가 동시에 자료를 제출해야 한다. 모든 업체들은 오는 12월 31일까지 공정검증 자료를 제출해야 하며, 검토 기한은 제출일로부터 1개월이다.
식약처 의약품심사조정과에 자료를 제출하면, 필요 시 관련 부서에 검토를 의뢰한다. 해당 부서에서 보완을 요청하면 업체는 지시사항에 맞춰 내용을 수정, 보완해야 한다.
김영주 의약품관리과 사무관은 "이번에 안내하는 지시사항은 포괄적인 내용이기에 개별 업체마다 각기 다른 상황이라 궁금증이 많을 것으로 안다"며 "현재 행정예고 중인 사안이기 때문에 여러분이 지시를 따를 때 개선점 등을 제안하면 반영될 수 있는 만큼 문의해 달라"고 당부했다.
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