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[데일리메디 김진수 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진)는 29일 의약품 허가신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 실태조사 가운데 주요 보완사항을 공개했다.
이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사의 경쟁력을 강화하는 동시에 GMP 운영에도 도움을 주기 위함이다.
주요 내용은 ▲시설 및 환경관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등의 분야에서 지적된 보완사항 등이며 보완 내용의 위험도에 따라 분류된다.
식약처 관계자는 “정보를 홈페이지에 공개하고 앞으로도 국내 제약사 경쟁력을 강화하기 위한 유용한 정보를 지속적으로 공개하겠다”고 전했다. |
