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[데일리메디 고재우 기자] 앞으로 체외진단의료기기 변경허가 대상이 대거 풀림에 따라 해당 기기의 시장진출이 용이해진다.
또 기존에 의과대학에서만 관리할 수 있던 시신유래물 관리기관이 확대되고, 이식 가능한 장기 등의 범위도 확대될 전망이다.
정부는 31일 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재로 열린 ‘국정현안점검회의’를 통해 이 같은 내용이 포함된 ‘포괄적 네거티브 규제 전환성과 및 향후 계획’ 등을 논의·확정했다고 밝혔다.
우선 기존에 용기 디자인·색상 변경 등 10종에만 한정됐던 체외진단의료기기 변경 허가가 중대한 변경사항만을 규정한 채 이외 사안은 즉시 변경 가능한 ‘네거티브 방식’으로 풀린다.
예를 들어 기존 사용 목적 외 혈액·소변 등 검체의 종류, 검사방법이 변경된 경우 등에 한해서만 규제한다는 것이다.
이를 통해 ‘최대 60일’까지 소요됐던 변경 허가가 ‘즉시’ 이뤄질 수 있게 됐고, 조기 시장진출도 가능할 것으로 전망된다. 정부는 국내 제조업체 192개, 수입업체 195개가 수혜를 볼 것으로 예상하고 있다.
의과대학 등 해부자격자만이 연구가 가능하고, 양도(분양) 등이 금지됐던 시신유래물 관리기관도 확대된다. 이에 따라 의과대학에서만 가능했던 연구가 시신유래물 은행 등에서도 가능하게 됐고, 기증자·유족 동의·IRB(기관생명윤리위원회) 심의 등을 통할 경우 일반연구자의 시신유래물 연구도 허용된다.
이를 통해 정부는 치매 등 퇴행성·난치성 질환의 진단 정확성 개선, 발병 메커니즘 및 예방·치료법 연구 도모 등 임상의학 및 생명공학 연구가 활성화될 것으로 예측하고 있다.
아울러 안면·족부 등 새로운 장기와 조직도 이식 가능한 조직으로 포함해 이식 가능한 장기 등 범위를 확대한다.
기존에 신장·간장 등 13종에 한정됐던 이식 가능 장기 범위가 장기이식윤리위원회가 인정하는 장기로 허용될 전망이다. 이와 관련한 ‘장기이식법’은 지난 8월 국회에 상정됐다.
법안이 통과될 경우 안면·족부 등도 이식 가능한 장기 등에 포함돼 선진 이식기술에 대한 탄력적 적용·새로운 장기이식 기술 개발 촉진 등이 이뤄질 것으로 보인다. |
