|
[µ¥Àϸ®¸Þµð ¾çº¸Çý ±âÀÚ] ºÎ±¤¾àǰÀÌ 4´ë ÁÖÁÖ·Î ÀÖ´Â ³ª½º´Ú »óÀå»ç ¿¡À̼Å×¶óǻƽ½º°¡ Ç÷°ü¿¤·¯½º´Ü·Î½ºÁõÈıº Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ¿¡µå½Ãº¸ÀÇ ½Å¾à Çã°¡ ½Åû(NDA)À» ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù°í 31ÀÏ ¹àÇû´Ù.
¿¡À̼´Â NDA½Åû°ú ÇÔ²² ½Å¾à Çã°¡ ¿ì¼±½É»ç±Ç(Priority Review)À» ¿äûÇßÀ¸¸ç, ¹Þ¾Æµé¿©Áö°Ô µÇ¸é 6°³¿ùÀÇ °ËÅä ±â°£ÀÌ ¼Ò¿äµÈ´Ù.
¿ì¼±½É»ç±ÇÀº Ä¡·á¿¡¼ »ó´çÇÑ °³¼±À» Á¦°øÇϰųª ¸¸Á·ÇÒ ¸¸ÇÑ ´ëü ¿ä¹ýÀÌ ¾ø´Â °æ¿ì Ä¡·á¸¦ Á¦°øÇÏ´Â ¾à¹°¿¡ ÁÖ¾îÁø´Ù.
Ç÷°ü¿¤·¯½º´Ü·Î½ºÁõÈıºÀº À¯ÀüÀû °áÇÔÀ¸·Î Äݶó°Õ Çü¼ºÀÇ ÀÌ»ó¿¡ ÀÇÇÑ °ÍÀ¸·Î, Ç÷°üÆÄ¿°ú »ç¸ÁÀ¸·Î À̸£°Ô ÇÏ´Â Ç÷°ü °áÇÕÁ¶Á÷ÀÇ Èñ±ÍÇÑ À¯ÀüÀûÀÎ ÁúȯÀ¸·Î ÇöÀç´Â Ä¡·á¹ýÀÌ ¾ø´Ù.
¿¡µå½Ãº¸´Â Ç÷°ü¿¤·¯½º´Ü·Î½ºÁõÈıº ȯÀÚ¿¡ ´ëÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú¸¦ °®°í FDA¿¡ ½Å¾àÇã°¡ ½ÅûÀ» ÇÏ°Ô µÆÀ¸¸ç, 2015³â¿¡´Â ¹Ì±¹¿¡¼ Èñ±ÍÀǾàǰÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù°¡ ÀÖ´Ù.
|