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[데일리메디 백성주 기자] 한미 FTA 이행 이슈로 포함돼 10월 31일까지 공표 예정이었던 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’ 개정 초안이 잠정 연기됐다.
추후 구체적인 공표 일정은 확정되지 않았다. 다만 전문기자협의회 확인 결과 올해 안에 시행한다는 계획은 유효한 것으로 확인됐다.
1일 복지부 보험약제과는 “글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정안 초안을 31일까지는 공표했어야 했지만 더 검토가 필요하다고 판단했다”고 연기 이유를 설명했다.
이어 “공표 일정마저 여전히 논의 중인 만큼 구체적으로 밝힐 수가 없다”며 개정안 공표 연기 사유에 대해서는 일절 함구했다.
이 관계자는 “워낙 예민한 사안이라 세부적인 이야기를 할 수 없다”면서 “일정도 중요하지만 내용도 중요하지 않겠느냐”고 말했다.
또 약가제도 개선안의 방향성에 대해서는 “양국 간 협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 해야 한다. 어찌됐건 양국 간 협의대로 연말까지 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다”고 원론적인 입장을 전했다.
앞서 한미 양국은 지난 9월 3일 공개된 자유무역협정(FTA) 개정 협상에 따라 미국 측이 주장해왔던 ‘글로벌 혁신신약 약가제도’를 개정키로 했다.
협상을 위해 심평원과 보건복지부, 산업통상자원부가 함께 주한미국대사관 관계자들을 만난데 이어 9월 24일에는 연내 개정안을 마련하기로 상호 확인한 서신을 교환했다.
서신에는 우리 정부 측에서 10월 말까지 개정 초안을 입안해, 올해 말까지 개정을 이행키로 합의한 바 있다.
이번 개정 이슈에 해당 제도가 포함된 것은 다국적 제약사들이 지속적으로 ‘역차별’ 정책이라고 강하게 반발해 온 탓이었다.
심지어 미국제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해달라는 요청까지 했던 것으로 알려지면서 이번 FTA에서도 중점 사항 중 하나가 될 수 밖에 없었다.
지난 2016년 7월 발표된 이 제도는 신약에 대해 3가지 조건을 만족할 경우 약가우대와 평가기간 단축 등 상당한 혜택을 부여한다.
해당 조건은 △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 △혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 △국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우 등이다.
글로벌 혁신신약 약가 우대 조건
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현재 (17. 7.7) 기준
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다국적제약회사 의견(안)
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아래 3개 모두 만족
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아래 2개 만족
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국내에서 세계 최초 허가
또는 국내 전공정 생산
또는 국내외 기업간 공동계약 개발
또는 사회적 기여도
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1)새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제
2)미국 FDA, 유럽 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제
3)국내에서 임상시험 진행약제
4)환자지원 프로그램을 지원한 약제
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임상시험 국내 수행
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혁신형 제약기업
또는 R＆D투자비율이 혁신형 제약기업 평균이상
또는 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자·성과 창출
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삭제
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<글로벌혁신신약 약가 우대내용>
(비용효과성 미입증 시) 대체약제 최고가의 10% 가산
(비용효과성 입증 시) 혁신가치를 경제성 평가에 반영
(비용효과성 입증 곤란 시) 우리나라가 최초허가국인 희귀질환 치료제·항암제로서 경제성평가 면제* 해당 시, 유사약제 A7** 조정 최저가 수준
*현재, 경제성 평가 면제 약제는 A7 3개국 이상 등재 시 A7 조정최저가 인정 가능
**A7 국가 : 미국, 프랑스, 이탈리아, 독일, 일본, 영국, 스위스
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하지만 국내 개발 신약은 온전히 제도 적용을 받을 수 있는 반면 글로벌 도입신약의 경우 현실적으로 충족시키기 어려운 요건을 담고 있다는 지적이 제기돼 왔다.
사회적으로 도움이 되는 신약을 개발하면서도 정작 한국에 대한 기여도가 낮아 한국 내 '혁신신약' 요건에 부합되지 않고 이에 따른 가치도 인정받지 못한다는 것이었다.
하지만 2007년도부터 2016년까지 신약은 모두 213 품목인데, 국내 개발신약은 30품목에 불과하고, 이 중에서도 실제 보험에 등재해 우대받은 품목은 5품목에 그치고 있다.
더구나 제도 시행이후 혜택을 본 혁신신약은 아직 한 건도 없는 상황이다. 하지만 다국적 제약사의 반발로 인해 올해 12월 말까지 제도 시행이 유예되고 있는 실정이다.
이와 관련 국내 제약계에선 이번 개정으로 미국은 물론 다국적사 혁신신약 전반에 혜택이 부여될 수밖에 없어 이들 의약품의 약가 자체가 높아지는 등 제도 취지가 변질될 것을 우려하고 있다.
제약계 한 관계자들은 “국내 제약회사의 신약 개발 지원을 위한 이 제도를 미국 측 요구대로 개정한다면, 신약에 강한 다국적 제약업계가 더 많은 혜택을 누리게 되면서 사실상 역차별이 발생하게 될 것”이라고 지적했다.
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