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[데일리메디 김진수 기자] 셀트리온은 최근 대장암 치료제 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 글로벌 임상 3상에 대해 불가리아, 헝가리, 한국 식약처로부터 임상시험 계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.
셀트리온은 지난해 6월부터 1년 동안 국내에서 ‘CT-P16’ 안전성과 약동학 평가를 위한 임상 1상을 시작해 성공적으로 완료하고 한국을 시작으로 아시아, 유럽, 남미 등 각 국가 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험계획 승인을 신청했다.
승인 신청 국가는 총 20개 국가로 약 150곳에서 ‘CT-P16’의 임상 3상을 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P16은 상업화 시점의 시장 상황을 고려해 경쟁 제품과 차별화된 경쟁력을 갖춰 선보일 계획”이라고 말했다.
한편, ‘CT-P16’의 오리지널의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암·전이성 유방암·비소세포폐암·교모세포종 치료에 사용하는 항암제로 아바스틴은 지난해 세계 매출 약 7조5000억 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. |
