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[데일리메디 정숙경 기자] 생물학적 원천에서 생산했거나 반합성한 의약품을 일컫는 생물학적제제의 사용이 증가하고 있으나 안전성에 대해서는 여전히 적지 않은 의구심이 제기되고 있어 대책 마련이 필요하다는 지적이다.
서울의대 임상약리학교실 이형기 교수는 14일 한국프레스센터에서 개최된 ‘류마티스학회 의료정책 심포지엄’에서 이 같은 견해를 밝혔다.
박성환 이사장은 이날 “류마티스질환 치료에 있어 적응증과 함께 약물 종류도 늘고 있다”며 “좋은 효과도 뒤따르지만 그만큼 약물 사용 증가에 따라 안전성에 관심을 가지지 않을 수 없게 됐다”고 말했다.
이 교수는 “생물학적제제의 경우 투여 경로가 근육주사, 표피주사, 피하주사 등으로 이뤄지고 있다”며 “다양한 면역반응을 일으키기 때문에 안전성에 특별히 유의해야 한다"는 의견을 내놨다.
문제는 생물학적제제가 치료 측면에서는 그 효과가 매우 탁월하지만 가지고 있는 다양한 의약품 특성 때문에 예기치 못한 부작용이 발생할 수 있다는 데 있다.
이 교수는 “게다가 지금까지는 단기 투여를 통해 얻은 효과이기 때문에 장기 투여의 안전성이 미확인됐다는 점을 감안했을 때 위험요소가 제거되지 않았다”고 짚었다.
그는 "임상시험 등재 환자와 실제 환자의 차이도 간과해선 안 된다"는 주장도 제기했다.
정책적으로 넘어야할 산도 있다. 급여 인정기간 한도가 폐지되면서 사용량이 증가하고 있기 때문에 파생되는 문제점 등을 다각적인 측면에서 해결 방안을 고민해야 한다는 설명이다.
전(全)주기 의약품 안전성 확보 위한 법안 마련 추세
그러면서 “자가 투여이기에 주사제 안전관리 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다”며 “그럼에도 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 안전교육지침서가 아직까지 발간돼 있지 않다”고 꼬집었다.
실제 교육이 이뤄져야 할 의료진을 대상으로도 당뇨병, 성장호르몬, 성호르몬 제제에 대한 지침서가 발간되지 않은 실정이다.
현재 보건의료연구원에서는 의약품 부작용 자발적 보고를 통해 인과성을 평가하고 있다.
이 교수는 “생물학적제제가 어떤 방식으로 투여되고 있는 지 교육이 잘 되지 않고 있다”며 “의료인이라면 ‘잘 알겠지’라는 생각이 잘못됐다. 사후 교육이 잘 이뤄져야 초기에 안전성을 확보할 수 있다”고 힘줘 말했다.
최근 의약품 개발의 화두는 허가 이후가 아니라 개발 초기부터 허가받은 이후까지 전(全) 주기 의약품 안전성 확보를 위해 법을 마련하고 있는 추세다.
미국 FDA가 위험평가감소전략 등을 수립하고 있다.
이에 이 교수는 “생물학적제제의 처방자와 보건의료인력을 대상으로 교육/훈련/실습 프로그램을 운영할 필요가 있고 또한 생물학적제제 등록을 확대해야 한다”고 제언했다.
이어 “생물학적제제와 관련, 단순히 식약처의 규제 결정에만 따라갈 것이 아니라 학회가 능동적/주도적/선제적으로 대응, 생물학적제제가 안전하게 다뤄질 수 있길 바란다”고 덧붙였다.
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