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[데일리메디 고재우 기자] 앞으로는 의료기관 외부에 진료정보 보관이 용이해지고, 3D프린팅 의료기기 제조업체에 대한 중복규제도 개선될 전망이다.
이를 위해 정부는 의료기관 외부에 진료정보 보관 시 CC(공통평가기준·Common Criteria)인증 외 타 인증 보안제품도 사용할 수 있도록 하고, 식약처·과학기술정통부 등으로 이원화된 의료기기 제조업 허가와 사업신고 등을 일원화한다.
이낙연 국무총리는 15일 정부서울청사에서 ‘제 57회 국정현암점검조정회의’를 주재하고, 이 같은 내용이 포함된 ‘신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획’을 밝혔다.
의료계에서는 의료기관 진료정보의 외부 보관이 개선된다.
기존에 의료기관 진료정보 외부보관 시 CC인증을 받은 정보보호 제품만 사용이 가능했으나, 정부가 내년 상반기 중 인증수단 확대 방안을 추가 검토함에 따라 진료정보 보관에 다양한 IDC(Internet Date Center)·클라우드 활용 등이 확산될 것으로 보인다.
또 CC인증 국내 인증시 제품별로 약 3000만원의 비용이 발생하고 최소 3개월정도 소요됐으나, 국내 GS(Good Software) 인증 등으로 대체될 경우 제품별 1000만원 및 소요기간 역시 3~4주로 단축되는 등 개선된다.
식약처·과기정통부 등에서 각각 받아야 했던 의료기기 제조업 허가와 사업신고도 일원화될 전망이다.
정부는 내년 6월 중 의료기기 등 개별법에 관리되는 경우 사업신고 등 중복규제 완화방안을 마련한다. 이에 따라 의료기기 제조업 허가를 받은 경우 신고 의무를 면제되고, 그동안 중복됐던 3D프린팅 의료기기 제조업체 종사자 안전교육도 대상자 및 교육시간 등 축소가 검토된다.
아울러 의료기기 제품설명서도 인터넷 홈페이지를 통해 제공할 수 있게 돼, 업체들의 비용부담이 완화된다.
기존에는 ‘의료기관이 주로 사용하는 기기’라는 모호한 의료기기 범위 때문에 의료기기 제품설명서를 종이·CD·안내서 등으로 제공해야 했다.
정부는 내년 7월 중으로 인터넷만으로도 제공 가능한 의료기기 대상품목 최대화 및 등급별 차등이 없는 일괄시행으로 의료기기 제품설명서에 대한 제작비용과 관리 인력이 절감될 수 있도록 할 방침이다.
이의 적용대상은 제품량 약 136억개로 추정(지난해 생산·수입기준)되고, 최소 유통단위 10개로 가정 시 절감비용은 1360억~5440억원 수준이 될 것으로 예상된다. |
